恭桶的清洁流程

1使用清洁剂进行浸泡

先将恭桶用清水全面冲洗，然后均匀倒入适量洁厕剂进行浸泡(比例见药剂配比标准sop)五到十五分钟，目的是去除水碱和异味。

2进行洗刷

用恭桶刷清洁恭桶外部，内部，四周等部位进行洗刷。

3用清水冲洗

用清水对残留药剂进行全面冲洗，不留任何污渍。

4用抹布擦净

用恭桶专用抹布从上到下，外沿，内沿，盖子，外壁及底部，坐垫等全面抹干净，，外部光亮无水印，内壁不挂水珠方为干净。

标准操作规程（SOP）基础知识

标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：

1、 操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等

2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。

3、 异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？

4、 流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。

5、 试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。

6、 人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。

检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。

附录：

药品生产SOP的重点内容：

1 偏差的处理

详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。

2 内部审计

尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。

3 外部审计

描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。

4 质量审核程序

描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。

5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员

描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。

6 规格的标准

描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。

7 检验规程的批准

描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。

8 工艺规程中控制的批准

描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程 。

9 验证手册和报告

描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。

10 变更控制

描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。

11 取样规程

描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。

12 标准对照品的批准

描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。

13 分析研究和评价

描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。

14 供试品的批准

描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。

15 委托生产物质的审核

描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。

16 稳定性试验

描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。

17 承包商的评价和批准

描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。

18 批记录审核

描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。

19 投诉审核

描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。

20 规格之外物料的使用

描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。

21 被退回物料的使用

描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。

22 SOP的定期审核

描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，以及何人参与审核过程批准。

23 培训记录的建立

描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。

24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存

描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。

25 不合格的物料的处理

描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。

26 标签控制

描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。)

27 工作服的更换

描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。

28 空气和供水系统的控制

描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。

29 实验室和生产区域管道系统标识

描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。

30 生产设备、器皿和容器的清洁规程

描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。(假如清洁几个反应罐的规程是相同的，那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。)

31 生产设备的维护

描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，由何人维修。)

32 设备使用的保护和检查

描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。

33 清洁验证规程

描述如何制定清洁验证规程 ，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。)

34 设备校验

描述校验什么设备 ，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地。

35 不被使用或校验不合格的设备

描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。

36 计算机系统的验证

详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。

37 设备日志

用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。注：这对于专用设备是没有必要的。这些内容一般已包括在批生产记录中。

38 主要生产和控制记录的保存

描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程)，要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。

39 完整的生产和控制记录的保存

描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告)，要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。

40 所有原料和中间体的重新检验周期

详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。合格后可延期使用，否则作报废处理。

41 多批产品的混合

描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。应避免多批API的混合，除非绝对有必要。

42 API标签鉴别

描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(标签表面被损坏不能被使用。)

43 批生产的可追溯性

描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。

44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验

详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。

45 分析规程的验证

描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。

46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更

描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。应注意，区别变更的小变化，大变化和关键性的变化。

47 返工的API的检验和合格证发放

当检验和合格被重新加工的API时需对任何差异都进行分析。例如，对造成API不合格的标准进行关键性的分析和评价等。

48 新配的和回收的溶剂的混合

描述如何保存和使用新配的和回收的溶剂，把新配的和回收的溶剂混合在贮藏桶里是非常不应该的，只有当它们被加在一批产品里面时才能被混合，并且在使用前必须根据各自的规格才能作为合格品使用。

49 APIS的回收

描述当决定有必要回收时必须做什么和通知何人。

50 用于临床试验的药品

描述应用于临床试验用药品生产的质量控制措施和《药品生产质量管理规范》(GMP)的内容。注：质量标准与那些正式生产用的药用原辅料相同。

　　SOP:Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化

　　用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征:

　　SOP是一种程序SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述同时,SOP又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序

　　SOP是一种作业程序SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件

　　SOP是一种标准的作业程序所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义

　　SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化

　　SOP的由来

　　在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法

　　SOP的作用

　　1 将企业积累下来的技术、经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;

　　2 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术;

　　3 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因;

　　4 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。

　　5 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。

　　6是企业最基本、最有效的管理工具和技术数据。

　　2为什么企业要做SOP

　　企业做SOP的目的和意义，从企业的根本目的来看，无非是为了提高管理运营能力，使企业获得更大的效益。从稍微细化的角度，我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。

　　1)为了提高企业的运行效率

　　由于企业的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动，二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。不同的人，由于不同的成长经历、性格、学识和经验，可能做事情的方式和步骤各不相同。即使做事的方式和步骤有相同，但做每件事的标准和度仍会有一些差异，比方说，我们经常会在一些窗口行业看到“微笑服务”，他们的经理人员和上级也会对员工有这样的要求，但到底什么是微笑，可能每个人都会有不同的理解。而对于客户来说，他希望得到的是确确实实的微笑，且从每一位员工那里得到的感受也应该是大体上相同的。因此，我们就可以通过SOP的方式将微笑进行量化，比方说“露出8颗牙齿”就是微笑。这样就将细节进行量化和规范了。

　　同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事情的效率。通过每个SOP对相应工作的效率的提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。

　　2)为了提高企业的运行效果

　　由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，就不会出现大的失误。即使出现失误也可以很快地通过SOP加以检查发现问题，并加以改进。同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。特别是在当今经济全球化、竞争全球化的知识经济时代，更是如此。从每一个企业的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本最低或差异化。对于同等条件的竞争企业来看，差异化往往不是在硬件，而是在软件。软件的差异化又往往不是在大的战略方面，而是在具体的细节。细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。因此，从这个意义上来看，SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。

　　如何做SOP

　　做SOP的方式可能基本不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。从国瑞公司的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行：

　　1) 先做流程和程序。按照公司对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来，然后根据主流程图做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一个分类，都应当考虑清楚，并制定出来。

　　2) 确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握，要及时和更专业的人员去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。

　　3) 套用公司模板，制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP了。按照公司的模板在编写SOP时，不要改动模板上的设置；对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，还可以增加一些或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。

　　4) 用心去做，才能把SOP好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP这项工作对于公司来说又非常重要，公司在这方面也准备进行必要的投放，特别是从时间用2到3年的时间来保证，因此我们必然用心去做，否则不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负面去了。正象一位劳模所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，并用这句话和大家共勉。

　　还有一个团队的名字叫sop，全称Science-Oriented Psychology，是一个心理学的研究团队。

　　下面是sop团队的介绍：

　　SOP是一个致力于心理学的专业社区。通过提供一个多维平台（SOP BBS，SOP World，SOP Blog,SOP QQ），在此之上，广泛讨论所有与心理学有关的话题。我们希望：无论您是一个心理学研究者，或是一个心理咨询师，或仅仅是一个心理学爱好者；无论您是一个入门者，还是一个资深的从业人士，或者仅仅是一个试图认识自身、谋求心灵成长的朋友，都能在SOP找到自己的地方来寻求帮助，互相交流、互助共赢、增进了解，从而最终推动中国心理学事业的发展。我们相信这个目标不仅仅是我们SOP Group，也是所有喜欢心理学的、每一个人的心愿。。。。

　　SOP搜普：

　　搜索最新、最专业的心理学资料

　　普及以科学为导向的心理学知识

　　We are SOPersWe are from SOP Group

　　Our aim is to search for the newest and most professional materials of psychology,

　　to promote the development of Science-Oriented Psychology in China

　　其官方主页：http://wwwpsysopercom 心理学学习社区：http://bbspsysopercom

　　SOP也是一种很常见的封装形式，始于70年代末期。

　　由1980 年代以前的通孔插装(PTH)型态，主流产品为DIP(Dual In-Line Package)，进展至1980 年代以SMT(Surface Mount Technology)技术衍生出的SOP(Small Out-Line Package)、SOJ(Small Out-Line J-Lead)、PLCC(Plastic Leaded Chip Carrier)、QFP(Quad Flat Package)封装方式，在IC 功能及I/O 脚数逐渐增加后，1997 年Intel 率先由QFP 封装方式更新为BGA(Ball Grid Array，球脚数组矩阵)封装方式，除此之外，近期主流的封装方式有CSP(Chip Scale Package 芯片级封装)及Flip Chip(覆晶)。

　　SOP封装的应用范围很广，而且以后逐渐派生出SOJ（J型引脚小外形封装）、TSOP（薄小外形封装）、VSOP（甚小外形封装）、SSOP（缩小型SOP）、TSSOP（薄的缩小型SOP）及SOT（小外形晶体管）、SOIC（小外形集成电路）等在集成电路中都起到了举足轻重的作用。

　作为一名生产车间的工人，对于今年的生产工作，还有个人的工作总结如下。下面是由我为大家整理的“生产车间个人工作总结范文”，仅供参考，欢迎大家阅读。

生产车间个人工作总结范文一

　回顾xx全年的工作，我们车间以围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提主要做了以下几方面的工作：

　一、积极配合各部门确保完成生产任务

　在生产工作中根据生产管理部的生产计划安排，为了确保生产计划的顺利完成，不影响需方的生产安排，车间与生产管理部、仓储部、销售部，进行了密切的沟通。当生产计划需要临时变更时，面对生产上临时调整的诸多难题，车间管理人员通过与各班组长一道积极努力的配合，充分调动生产技术骨干和员工的积极性，以及时保质保量的完成生产任务。车间完成了公司及生管理部下达的生产任务，及各项生产质量技术指标，保证了销售的供货需求。

二、严把质量关

　1车间在生产过程中各班组对自己的产品负有责任感

　作为集团六家子公司中药饮片原材料的指定供应商，我们深知自己肩上担负的责任的重大，对产品工艺的稳定性和质量的均一性都提出了很高的要求。我们将书面培训方式和现场操作技能相结合，并实时的进行督促和思想教育，使员工对产品的质量和自身工作的重要性与整个集团及相关公司的利害关系有高度的认识。车间本着对消费者负责和对公司利益负责的精神，严格按生产工艺要求严格把好质量关，在批生产记录、物料标示签、中间产品流转证的基础上车间实施了物料、标签交接审核登记制度，做到人人监督、有据可查，不管是工段长、班组长都对自己所生产成品负责，配合质检员层层把关，有效的杜绝不合格的产品流入下道工序，保证了产品质量，降低了生产成本，提高了产品的市场竞争力。随着我公司对外市场的逐渐放大，车间也正在积极努力的提高自己的生产水平，以满足市场多元化的需求。

　2稳步提升的人员竞争力

　我公司现处于操作员工新老交替的关键时期，明后两年将陆续有老员工退休，车间将新员工的培养作为重点项目来抓，以满足新设备、新技术、新产能、新需求对于人员素质的基本要求，人员是企业存在的根本，专业技术人员是企业成长、发展的核心竞争力，对于新一代90后青年员工的培养才用了循序渐进的教育方法，树立正确的人生观、价值观。引导并帮助他们度过人生迷茫的择业阶段，调整积极心态，培养良好的职业素养。针对不同岗位分别培训岗位SOP、相设备SOP、清洁SOP、维修维护保养，并以考试的形式对学习效果进行考核。

　3 新设备、新技术提升生产能力

　我公司所使用生产设备均为现代中药饮片加工技术最前沿的创新科技，今年较去年又新增了xx气流网带干燥机一台、最新型的自控温燃油炒药机二台、xx大型破碎机一台、剁刀机二台，加工小包装的多功能切片机一台、加工川芎饮片的旋料式切片机一台、磨刀机一台，使车间的加工能力在去年的基础上又提高了x%以上。通过x月份的人参加工项目的初步摸索，总结为生产设备是限制生产能力主要瓶颈，因此公司在xx-xx月份对人参烘干房进行改造扩建、并建设了人参净制房、购买了大量的晾晒干燥工具、新增了人参蒸箱一台、现在筹划建设的楼顶阳光房项目将大大的降低干燥的劳动强度、节约生产时间。突破设备的瓶颈后预计明年人参的瞬时加工能力、总能力将是现在的三倍以上。为了能够满足需方对炮制品种产量需求，公司于x月份新购入了x蒸制箱一台、多功能提取罐一台，使炮制工序的生产能力增加了一倍。随着车间新技术、新原理的生产设备的增加，在增加了产能的同时对于设备管理方面也提出了新的要求，要求员工要会使用、会维修、会保养、而且要能创新。车间对现有设备的小改进如：转盘式切药机的电机护板、剁刀式切药机的底座等。合理的生产安排、熟练的操作技能、正确维护保养才能够完全的将设备的全部能力发挥出来，车间将通过不断地培训学习、加强现场管理、设备管理来保证生产设备安全、有序的正常运转。

　4物料管理

　不同的需方对同一品种的使用方式、质量需求、需货日期不同的这样一个问题，最终会体现在生产上。为了能够满足不同的需求，车间加强了物料的管理并与不同的质量需求相结合，严格按照生产管理部下发的生产计划和需方信息，按照药典要求并有针对性的进行生产加工，物料管理员与质检员、物料接受人员共同核对，减少误差的产生。加强了物料摆放、标示标签的管理，做到帐物相符、清晰明了。物料管理员、质检员严格监督物料平衡，出现偏差立即按照偏差处理规程执行。在严格按照GMP的物料管理执行的基础上，车间建立了物料收率统计、物料接受发放登记制度，凡是与物料管理员直接交接的物料均有签字审核。做到了接收发放有审核，出现差错有据可查、责任到人，从而增强了员工物料管理、质量管理的责任意识。

　5、环境卫生

　车间整体环境卫生有了很大的升，随着生产管理的日趋稳定，在完成生产任务的同时能够将环境卫生良好的保持。全年多次迎接大、小型参观数十次，面对中药饮片加工生产的特殊性，多次受到参观人员的好评。一个良好的生产环境，能够给予员工良好的工作状态，从而为完成生产任务打下基础。一个良好的生产环境，代表了一个企业的管理水平、员工素质和企业的整体形象。我们将不懈努力的保持下去，并争取做得更加好。

　三、安全生产

　1年生产过程中认真宣传贯彻公司的各项规章制度，严格执行安全生产条例，严格按操作规程进行操作。车间向员工进行安全教育、培训、答卷，使员工清楚的认识到安全工作的重要性，提高员工的安全工作防范意识。同时车间加大了自检自查和处罚力度，有效的避免了各类事故的发生。另外，今年对《消防安全紧急疏散预案》、《消防安全知识》、用火、用电、节约用水等多方面安全知识进行了培训，组织人员实物、实地的进行消防演练和紧急疏散。

　2车间对安全事故做到了齐抓共管。九月一名员工将烟火带入车间，车间配合人力资源部对当事人进行教育及严格按照人力资源管理规定执行。车间对此事高度重视，再一次对全体员工进行了安全教育培训，增强员工的安全意识。车间安全员严格履行安全职责，做到平时多巡检巡查、有厂房、设备改造、动火的关键作业能抓住安全重点，一旦发现安全隐患的苗头，就一直采取跟踪、改进等相应的措施，杜绝安全事故的发生。车间力争做到人人讲安全，人人懂安全，人人做安全。

　3通过车间工段、班组、安全员的细致工作，车间在本年度的安全生产基本达到了公司对车间的指标和要求。

四、优化车间管理、加强团队建设

　1员工薪酬

　车间在今年施行了工资定额制度，一改以往的按产值系数分配方式的决算方式，通过近大半年的施行，车间员工的生产积极性有了显著的提高，薪酬与每日的工作息息相关，每个员工都有了积极主动生产的动力，不劳不得，多劳多得是现在员工的普遍心态。但此种方式也有一定弊端，就是不顾质量，只求数量。车间利用现有的管理团队进行加大力度的质量监督，并提高了相应的质量问题的处罚力度，通过培训树立员工良好的工作心态、职业道德。在管理上围绕着质量第一的管理观念，以质量第一工作重心，使员工明白，一切与质量相违背的行为都是不可取的。

　2整体素质的提升

　人员是企业存才的最基本单位，是企业的未来发展的主要决定因素，是企业总体竞争力的体现，因此提高员工整体素质是车间必抓的一件大事，公司先后派遣人员到省内参加与GMP相关的培训、到xx公司参加生产管理类的培训、公文写作基础知识培训，提高了员工的管理水平。公司与x拓展训练基地合作开展了一次军事化户外拓展训练，通过此次训练，达到了预期的训练目标，增强了团队凝聚力、建立高品质沟通、拓宽思维、增强员工抗压能力、解决问题的能力、团队协作能力和执行力，使我公司员工的整体素质得到明显的提升，并且员工在本次培训中挑战自我、突破自我，为自己的人生打开新的一页。此次活动受到员工的一致好评，对员工的生产生活产生了巨大的影响。

　3丰富员工业余文化生活，增强车间凝聚力

　公司于x月份举办了全厂职工的球类运动会，车间在比赛前组织员工利用个人休息时间训练，车间员工在完成生产任务的同时不畏炎热、疲倦，始终用饱满的热情为车间的荣誉而战，赛场上的运动员相互合作、相互信任、勇于拼搏、胜不骄、败不馁，很好的体现了车间员工的精神面貌，赛场外的车间员工同样以整齐、洪亮的口号为车间队加油助威，通过此次运动会，车间员工的凝聚力、团队合作能力得到了很大的提升。在比赛中我们赛出了友谊、赛出了风格。

　 五、明年的计划与目标

　xx年就要到了，在即将开始的新的一年的工作，车间将继续带领员工加强自身的思想和业务学习，将继续调动生产技术骨干和工段，班组人员的积极性，配合各部门保质保量的完成公司、生产管理部下达的生产任务和各项指标。在生产过程中加强加大现场管理的力度做到安全生产，消除隐患。要让安全生产在车间员工心目中警钟长鸣，安全生产意识不减。加强质量管理严把质量关，杜绝各类事故的发生。随着生产设备的逐渐增加，生产产能的逐渐放大，对外市场的不断推展，车间在新一年的工作任务将会任重而道远，我们会积极配合各部门、努力完善生产现场条件完全符合xx要求，高标准的完成xx年的各项工作。

生产车间个人工作总结范文二

　在这一年的时间里，自己在车间领导的带领下，和同事团结合作下，学到了很多的知识，工作上取得圆满成功。为了更好地完成工作，总结经验，扬长避短，提高自己的业务技能，现将20xx年的工作情况总结如下：

一、工作方面

　在这一年里，我从事机动的工作。我们三个品种，四个规格交替生产。顺利完成了公司和车间交给的生产任务，一次性合格率100%，保证了市场的需求。现场管理，工艺，卫生，安全，质量，纪律等在车间和公司检查中保持零纪录。这一年里也换了不少的新人，每来一位新人，我都认真教给他机器的安全操作，和现场工艺操作，以便他们很快适应装配工作。在实际工作中，也存在一些不足的地方。主要是我们在装车的过程中发现配件有些损坏和裂纹的现象，影响了摩托车的美观，也存在一定的质量隐患。我和同事们认真排查找原因，配件是主要的原因。在不能更改配件的情况下，我们只能认真检查配件中有没有碰伤、碰花，一有发现不合格的配件马上就更换，这样稍微有点改善，但还不能根本解决。其次班组建设，现场管理搞得不是很好，没有抓到细处。

二、思想方面

　车间多次组织学习了军训和工艺装配质量等技术，还组织讨论了“热情，责任，忠诚”和“增强工作责任心，推行责任追究制”。彻底洗涤了职工的心灵，大大提高了工作热情和工作责任心。从主观意识到该为谁工作，怎样工作。首先摆正态度，“态度决定一切”。有了正确的态度，才能运用正确的方法，找到正确的方向，进而取得正确的结果。我一直认为工作不该是一个任务或者负担，应该是一种乐趣，是一种享受，而只有你对它产生兴趣，彻底的爱上它，你才能充分的体会到其中的快乐。可以说，懂得享受工作，你才懂得如何成功，期间来不得半点勉强。其次，是能力问题，又可以分成专业能力和基本能力。具体到人，专业能力决定了你适合于某种工作，基本能力，包括自信力，协作能力，承担责任的能力，冒险精神，以及发展潜力等，将直接决定工作的生命力。一个在事业上成功的人，必是两种能力能够很好地协调发展和运作的人。

　 三、工作目标

　在今后的工作中，我会加倍的努力学习专业知识，掌握更多的业务技能，为将来的工作打好坚实的基矗在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，时刻牢记自己的责任和义务，严格要求自己，在任何时候都要努力完成领导交给的任务。搞好班组建设，把每一项工作抓得细处，做到细化管理。

　今后我将以崭新的精神状态投入到工作当中，努力学习，提高工作效率，熟练业务能力。积极响应公司加强管理的措施，遵守公司的规章制度，做好本职工作。

生产车间个人工作总结范文三

　本人所在的支架车间是矿机公司主要生产车间，支架车间目前有员工人，男员工人，女员工人，其中党员人，共表团员人，今年支架车间在公司有关领导的正确带领下，全体工作人员克服困难，团结一心，进一步促进支架车间各项工作健康持续发展。全年完成公司下达的架液压支架的大修改造任务，为矿机公司盈利万元，为年度公司的经济发展作出了一定的贡献。现就支架车间年工作情况进行如下总结：

一、加强思想，建立健全分配制度

　支架车间党支部在公司党委的统一领导下，支架车间党支部在党风廉政建设中，支架车间都能以身作则，认真履行《党风廉政建设考核细则》的有关规定，严于律己，坚持原则秉公办事；在广大员工中树立了良好的形象，无一人违纪违规现象发生。

　支架车间在分配制度上，根据目前青年员工工资低及员工奖金分配不合理等实际情况，并为下一步工作顺利开展和支架修理工作逐步走向正规化、合理化、制度化，合理分配员工的收入，充分调动广大员工工作的积极性，为更好地完成公司下达的生产任务这条主线，依据矿机公司对《生产车间考核办法》，制定计件工作定额。严格按劳取酬，坚持按规章制度落实奖金，加班费用。同时，每月公开分配收入的透明度，让员工享有知情权、参与权。为广大员工创造愉悦的工作氛围，全身心地投入到安全生产工作中去。

　 二、统一思想，抢抓机遇

　支架车间在公司党政工的领导和大力支持下，以提高经济效益为中心，以思想道德建设和企业文化建设为重点，以培育“四有”员工队伍，建设现代企业为目标，坚持以人为本，紧紧围绕车间生产为中心，抓稳定，保安全，促效益，进一步促进支架车间各项工作健康持续发展。

　在今年xx月份期间，公司下达任务重，工期要求紧，支架车间根据实际情况，多次与班组长进行探讨研究，最终形成统一思想，用不到一月的时间完成完成xx架液压支架全部解体——修复——组装的大修改造工作，在车间干活的一线员工严重不足和外委件不能到的情况下，车间决定进行两班工作，即白班和夜班，白班准备所有的零部件的组装准备工作，夜班进行整体组装成型，就这样苦熬一个月的时间，终于把这块硬骨头给啃下了。这一任务的完成，是在液压支架大修中史无前例的，也给集团证明大修液压支架的实力，又一次锻炼了大修液压支架在时间上的考验。连续几个月下来，疲惫的身影总显现在每个员工的身上，但没有人要求一天的休息。这正是体现大家对集体的凝聚感，不怕牺牲自己，为集体就是为自己的团结一致的真实体现。

　 三、加强教育，增强法制和安全意识

　根据党委、行政的有关安全生产会议精神的要求和安排，支架车间对安全生产工作做到早抓、早部署，坚持预防为主、防治结合、加强教育、群防群治的原则，切实加强对安全生产工作的领导。

　支架车间年轻员工的自保和互保意识差，针对在x月份出现的的一起轻伤事件，车间进一步加强了安全教育活动。如利用车间班前会、安全生产影碟录像和张贴标语等宣传工具等形式开展丰富多彩的安全教育。并通过报刊、座谈及会议等形式宣传和学习了有关法律法规，对存在的社会焦点热点进行剖析和讨论，对不道德及违背社会公德的行为进行大胆的说出自己的观点和看法，提高了认识，统一了思想。这一系列的安全教育活动提高了车间员工的安全意识、安全防范能力和自我保护能力，从而切实保障员工安全和财产不受损失，维护公司及车间正常的生产秩序，使得广大员工的集体主义观念、法制观念和奉献主义精神明显增强，达到了良好的效果。车间员工都能遵章遵纪守法，无刑事犯罪行为和无“黄、赌、毒”现象发生。

四、加强精神文明建设，提高广大员工队伍素质

　在精神文明创建活动中，充分发挥广大员工的基本道德素质，每年车间订阅各类报纸杂志供不同爱好的员工学习，以丰富多彩的载体吸引员工，丰富广大员工的工余时间。共青团组织形式多样的、效果明显的青年志愿者活动，受到社会的好评。车间工会积极的组织和参与了如：对车间有病住院员工及家属进行送温暖活动，使得他们体会到有一个温暖的大家庭，有个温暖的关怀的集体。庆“五一”长跑、独唱和舞蹈、七人跳绳赛、庆“十一”拔河及男女混合排球等比赛，这些有益员工身心健康活动的开展，增强了广大员工的集体主义观念和集体荣誉感，使广大员工的思想统一起来，充分调动广大员工的积极性和创造性。

五、存在的不足和急需改进的方面

　1、青年员工占大多数，缺少培训和教育力度。青年员工的文化素质高低不同，从而使产品质量层次不齐并在工作中缺乏主动性并且随意性较大。

　2、现场管理不到位，造成一定的浪费。由于xx支架工期要求紧，加之车间场地小等因素，造成作业区混乱，时造成一定的浪费。

六、针对以上出现的问题，车间做以下的打算

　1、加大对青年员工的教育管理力度；

　2、合理安排作业场地，加强现场管理，在装配时有次有序的合理的进行领取程序；

　一年来车间在公司党政工的正确领导和支持下，做了大量的工作，也取得了一定的成绩。但还有不足之处，在今后的工作中，充分调动一切积极因素，团结并带领车间全体员工，努力扎实的作好车间各项工作，为公司迈上一个新的台阶做出应有的贡献。

生产车间个人工作总结范文四

　一年的时间其实说起来并不算长，每天重复的工作导致一年看上去并没有多久。但是我们仔细去反省工作的时候，又有很多事情值得我们去好好反思。现在，我在回想了这一年的工作后对20xx年的工作做一个总结。

一、工作方面

　做为xx工厂的一名老员工，在这一年里我勤勤恳恳的在工作中坚守岗位。严格做好自己的职责，听从领导的安排和指导。

　在日常的工作中，我主要负责在xx号机器的生产作业，检查生产的产品是否有错误并及时的处理产品。偶尔也会因为员工或是订单的变动转移到其他工作岗位帮忙。

　一年中因为工作的变动，我体会到了不少其他同事们的工作，了解了其他工作的流程。不仅加强了自己对工厂的认识，更是强化了自己与同事之间的交流。

二、个人方面

　工厂的人员变动其实比较随意，在完成了所需产品的生产后，也会被变动到其他的地方进行工作。在这种时候，我们就要去了解和学习其他的工作。为了能在工作中做好，我在这一年中努力学习了不少相关工作的知识和技巧。努力的去向其他同事请教学习，对自己可能会负责的地方有了更加深入的了解。

　同时，自己所负责的主要区域，也常常会被人请教。在这个时候，我也会热情的为同事们解答问题，做好示范，负责的担当起自己的责任。

　这一年在工厂的管理上面也有不少的变化，其实根本原因还是很多工友们在工作中不严格遵守纪律，导致领导不得不作出严格的要求。但也正是在这样严格的要求下，我们员工们，都能积极的提升自我。随着之后奖励制度的提出，我们也变得更加的热情了。

　三、不足的地方

　虽然身为老员工，但是我也认识到自己必须要改正自己的想法了。20xx年x月，因为我的疏忽，导致工作中出现了比较严重的问题，可是我却一直没有注意到！这给我的工作带来了不小的麻烦。同时，我也受到了领导的严厉批评！

　在这次的错误中，我认识到作为一名员工不能死守过去的经验。要好好的活化自己，像一个新人一样去保持高要求，高专注，努力的去做好自己的工作。

四、总结

　一年的工作确实有不少需要改进的地方，但是我也不能因此乱了自己的节奏，要一步一个脚印的稳步提升。当然，在今后的工作中，也不要忘了回头看看自己还有什么不足的地方。

洁净区清洁、洁净区设备清洗后的有效期一般制药企业都定为三天，我也以为在72小时后测试合格即可。虽然有可能洁净区清洁、洁净区设备清洁/清洗后的可以闲置不用更长时间。

一、洁净室清洁有效期的确定：按照清洁SOP清洁消毒后，放置规定的有效期后（比如72小时后），再按照环境监测的SOP进行取样，测试其洁净度（标准按照企业标准）。连续三次测试合格即可。

或者可以与工艺验证同步进行。洁净室清洁并放置满有效期后，再进行工艺验证，当然工艺验证过程中按照本公司监测规程进行环境监测。连续三批成功的工艺验证，可证明此清洁有效期可行。

二、洁净区设备清洗后的有效期的确定：采用擦试取样，24、48、72小时后，测试合格，可定三天效期。

一般都用擦试法，如果用淋洗法，就不能确定有效期限了，因为再次淋洗就相当于重新清洁。

制定设备清洗有效期的原因，我个人以为是基于以下方面考虑的：虽然一般清洁后测得活性物质残留都是合格的，以后再测得话也应该是合格的，但绝不代表清洗后的设备长外闲置不用，其不存在微生物污染的可能性。设备清洗后有效期的制订，我认为主要是控制微生物的。

　 生物制药设备的清洁

　摘要：生物制药设备因其药品本身成分和生产过程的特殊性，具有比一般药品设备更容易形成残留物，更难清洁的特性。

　2010版药品生产质量管理规范(GMP)明确要求了清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

　本文旨在对最近各类现行法规对清洁验证的要求，生物制药设备的清洁剂的选择和清洁方法的开发，检测方法的确定，清洁周期的确定及再验证，做一系统性综述。

　关键词：清洁验证; 生产设备; 生物制品

　生物制品具有成分复杂，易变性，使用的原辅料多为生物活性物质，去除无效成分过程复杂，最终制品要求无菌，设备清洁难度较大的特点。

　其整个生产过程存在较高的风险。

　为了保证制品的安全，有效，最终无菌，必须做好清洁验证。

　生物制品生产工艺较为复杂，一般包括：细胞复苏，病毒培养，病毒收获，浓缩，纯化，(灭活)，配制，灌装，冻干，包装等步骤，不同的工艺步骤需要使用不同的生产设备。

　一般认为与产品(中间品)直接接触的设备为关键生产设备，比如发酵罐，配制罐，灌装机等等。

　本文就各类法规对清洁验证要求进行总结，并对生物制品生产设备清洁验证过程中的清洁方法的确定，检测方法的确定，清洁周期的确定及再验证进行探讨。

　1、各类法规对清洁验证的要求：

　《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已经于2011年3月1日施行，要求制药企业保证生产设备洁净。

　GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。

　清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”[1]根据美国联邦法规CFR 211的规定：“制药企业需要在适当的时间间隔内，对设备和器具按照官方或其他已制定的规范进行清洁、维护和消毒，防止那些能改变药物产品的安全、特性、浓度、质量、纯度的故障或交叉污染，从而保证药品的质量。”

　国家FDA检查药品生产设备时，将以GMP为依据，要求制药企业提供有效的、连续的清洁验证数据及报告，能够证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备;取样和分析方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。

　WHO GMP 第155条对清洁验证的原则是：清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

　清洁验证应综合考虑设备的使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和位置，以及相应的取样回收率残留物的性质和限度，残留物检验方法的灵敏度等因素。[2]

　2 、生物制药设备的清洁剂的选择和方法的开发

　21在实施清洁和清洁验证时，选择合适的清洁剂和清洁方法是清洁验证中最关键的第一步。

　首先要考虑的是选择何种清洁剂。

　对于清洁剂的选择，一般情况应基于对最难清洁的物质进行分析，该物质可能是药物的活性成分，也可能是药品的辅料。

　根据生产工艺的不同，以及生产设备的不同，最难清洁的物质是不一而同的。

　清洁剂的选择应依据设备及残留物的具体情况而定。

　必须考虑清洁剂的安全，无危害性，对设备无腐蚀性，易于清洗并有足够灵敏的方法检测清洁剂的残留。

　另外，还应注意到水的影响，水的性质，纯度，硬度对清洁剂的清洁效果产生影响。

　[3]一般生物制药设备的清洁剂有纯化水，1%～2%的强碱溶液 (去除蛋白质类残留)，1%～2%的碳酸钠溶液 ，乙醇，注射用水(最后一遍清洗时)等。

　22工艺设备的清洁方式，通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式，或者两者的结合。

　清洁方式的选择应综合考虑设备的材质，结构，设备的用途和清洁效果等各个方面。

　手工清洗的主要特征是人持清洁工具对设备进行清洁，通常需要将设备拆卸到一定程度，并转移到指定区域，比较繁琐，人为影响因素较多。

　但是某些清洁设备或区域只能进行人工清洗。

　比如一些小容积的发酵罐，需要拆卸后进行清洁。

　自动清洗(CIP)是指设备按照一定的程序自动完成清洁，对设备要求较高，但是自动清洗的重现性较好。

　23制定清洁方法的SOP一般应该包括：清洁的范围和对象，责任人，洁具，清洁剂和消毒剂，是否为在线清洗，设备是否需要拆卸 ，清洗过程的步骤指导，清洁过程的监控和记录，清洁后如何检查，清洁的合格标准，清洗后的设备如何存放，存放的有效期。

　3清洁后的检测方法

　31在选定清洁剂和清洁方法进行清洁后，还应对清洗效果进行检测。

　对清洗后设备的取样一般有最终淋洗水取样和擦拭取样两种。

　取样完毕后则需要对样品进行检测，对于非关键设备，尤其是专用设备，一般只要求清洁后无可见残留物即可。

　对于一些简单的生物制药设备，其清洗方法为使用一定浓度的氢氧化钠处理，对应的检测方法是通过对最终淋洗水的PH的测定，来判定其是否已经达到清洗的合格标准。

　对于一些关键设备，尤其是在线清洁的设备，则采取总有机碳(TOC)检测方法，通过检测水中有机碳的含量来推测水中杂质的含量，这种方法被广泛应用于清洗效果检测中，而且TOC检测方法具有省时，省力，节能减排的优势[4]

　32清洁验证的分析对象是残留物，清洁验证中所用的分析方法也需要进行方法学验证，若采用的是国家药典标准，该方法的验证可以省略，但是需要对检验方法和检验仪器的系统适应性进行验证。

　清洁验证中的残留物的检测一般为定量或限量检测方法，依据药典标准，其分析方法学验证的内容应包括：方法的专属性、准确度、精密度(重复性、中间精密度)线性和范围、检测度和定量限等等。[5]

　4清洁有效期的确定及再验证

　41 清洁的有效期的确定

　清洁有效期的验证一般按以下方法进行：清洁结束后按照清洁规程对设备进行干燥，储存，储存期间每隔一段时间在不同的最难清洁部位连续取样，检查微生物残留限度，当微生物测定结果接近微生物残留标准时，此时设备保持清洁的时间即为清洁的有效期，之后的生产过程中清洁后的设备不应超过此有效期。

　42再验证

　如果清洁剂浓度或品种改变，或清洁程序有重大修改，增加生产相对更难清洁的产品或者生产的产品改变，设备有重大变更，已经到了设备清洁规程规定的再验证周期，等情况，都应进行再验证，以保证清洁有效和生物制品的质量安全。

　参考文献：

　[1]药品生产质量管理规范2010版[S]

　[2]WHO清洁验证指南TRS-937版[S]

　[3]周庆凯孙巍曹凤兰杭太俊关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨[J]海峡药学，2011，23(12)258-259

　[4]王燕梁毅在线总有机碳分析应用于清洁验证的可行性研究[J]机电信息，2010，23：24-29

　[5]陈雯秋清洁验证中的分析方法验证[J]中国药业，2005，14(4)：17-19

我们这里是有B级的，C、B的抹布都进行了灭菌，但是我觉得没有必要。一直泡在酒精里也不见得使用的时候就会没有菌在抹布上面，因为酒精过了有效期，或者消毒剂经过一段时间的存放本身就有可能被菌污染了。这个还是可以通过设计一个清洁方法，再进行清洁效果和储存时限的验证来解决。可能只通过纯化水或者注水的清洗就能达到要求了。只不过储存时限上可能会受你的储存环境影响。