化妆品卫生监督条例

第一章　总　则第一条　为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条　本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第三条　国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第四条　凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。第二章　化妆品生产的卫生监督第五条　对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。

　　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。第六条　化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

　　（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

　　（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

　　（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

　　（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

　　（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。第七条　直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

　　凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。第八条　生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。第九条　使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。

　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。第十条　生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。第十一条　生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。第十二条　化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

　　化妆品标签、小包装或者说明书上下得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。第三章　化妆品经营的卫生监督第十三条　化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

　　（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

　　（二）无质量合格标记的化妆品；

　　（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；

　　（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；

　　（五）超过使用期限的化妆品。第十四条　化妆品的广告宣传不得有下列内容：

　　（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；

　　（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

　　（三）宣传医疗作用的。第十五条　首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。第十六条　进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

　　个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。第四章　化妆品卫生监督机构与职责

需要的文件分为四级：

1公司高级管理级别：质量手册——规定公司的质量方针、质量目标、质量架构、各部门职责等等。

2公司中级管理级别：程序文件——公司各种活动的大致流程和基本原则，以及各程序之间的关联。

3公司基层管理级别：作业指导书——公司所有活动，所有操作都可以以文件的形式，详细的写在指导书中，最好的情况就是公司新手在刚入职后，通读指导书就可以勉强上手。

4公司活动记录：表单——所有活动尽量以表单形式记录下来，可以做到可追溯行。这些表单都需要提前设计好。

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。国家药监局化妆品监管司综合处处长李南从立法计划和立法思考两方面介绍了我国化妆品监管法规建设情况。

化妆品监督管理条例（以下简称“条例”）今年有望出台，化妆品注册管理办法、化妆品标签管理办法、化妆品生产经营监督管理办法也计划与条例同步出台并实施。非特殊用途化妆品备案管理办法、化妆品注册备案检验程序等配套文件也在研究制定过程中。

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全和功效负责。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品的监督管理。县级以上地方人民政府有关部门负责各自职责范围内化妆品的监督管理。第六条_化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全和功效负责。

为了规范化妆品生产经营活动，如加强化妆品监督管理，确保化妆品质量安全。确保消费者健康，促进化妆品行业健康发展。在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理的，应当遵守本条例。