玩cosplay所需要的准备及一些常见问题
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心态方面：
首先，必须要有一个热爱COS的心！ (推荐！！！！）
其次，对自己有个客观的评价！
第三，集体荣誉感~
原因就不多说了，大家应该都明白。
具体实施方面（一般cos角色的步骤）：
1、了解所要cos的人物，搜集相关资料、等，分析其特征（包括外表、性格等），安排合适的coser。
2、制作道具、服装，订购假发。
道具：本人纯属外行，只是简单说一下偶滴朋友们和之前玩社团时的一点点小经验把。
如果有钱，可以找人做，也可以在淘宝上订购。如果想要省钱，那就自己做啦。武器的材料见的最多的是木材、玻璃钢，当然也有铁质的，但是一般都太沉了，上台演出不太方便，有些演出甚至会禁止带铁质的道具上台的；卫生纸和乳胶可以用来塑形，制作一些不好制作的道具；硅胶棒、胶枪可以用来做一些首饰或佩饰上那些扭曲的花纹，往衣服上粘贴水钻等等不好缝上的佩饰。道具制作的关键在于肯不肯动脑筋。
服装：
面料方面我不是很熟啦，布料基本上每个城市都有的买，根据角色自己挑挑，或者问一下裁缝使用什么料子合适，一般裁缝能告诉你。
尽管说一般的裁缝师傅对于做COS服装基本上并不了解，但是大部分给他们看之后他们一般都能大致上做出来，记得，别让他们包边和帮你弄上面的佩饰，只让他们制作出最基本的大样就可以了。布料可以自己去买也可以直接用裁缝的，不过裁缝包工包料的价格不太明朗的说，但是对于不懂料子的人来，裁缝们说更清楚衣服应该用什么料子做效果好；最后就是自己动手啦，买一些需要的佩饰和包边，自己手缝上就可以了，如果有些比较特殊的花纹，找不到合适的材料，建议用丙烯画（其实纺织颜料最好，无毒，还防高温，但是价格比较贵不说，有些地方根本就没得买），丙烯的价格很便宜，也可以配合丙烯调和液使用，一般只要不往皮革之类的东西上画，用凉水洗是洗不掉的（千万别用热水哦！） ；如果资金充足，淘宝也是不错的选择，不过个人感觉上面的cosplay服装的价格普遍偏高，而且有些都不知道做工如何……如果想要在网上定做，最好是找那些做cos服装比较多，coser们经常光顾的卖家>_<!!!
假发：
假发的种类很多，一般城市里都会有专门卖假发的，如果找不到，就从淘宝上订购吧~~~ 头发最好不要用那个一次性彩喷，效果不好，而且味道也不怎么好闻。
假发的发丝日本卡好点，非常顺滑，尽管用过几次也会起毛，但是比国卡好太多了；接发一般为高温蛋白丝，更结实更经得起折腾。另外，假发的编织是关键，蕾丝交织发网有弹性，后有搭扣，无头型限制。 偶知道的就这点，偶对假发实在是知道滴甚少哦，给大家看篇文章吧，也许很有用哦。
定妆：
定妆不要忽视，化好妆，穿上衣服，带上假发、佩饰等，（如果有道具）拿上道具，有条件最好拍一组照片，寻找不足之处。
化妆：cosplay化妆舞台妆与棚内景、外景的妆面要求都不一样的。
（1）、粉底：Cosplay舞台妆和棚内景建议使用遮盖力比较好的膏状的粉底。如果要是拍外景且coser的肤质比较不错，可以使用粉底液。由于cosplay的照片一般都会经PS处理，所以即使是出外景，用膏状粉底也是可以的。棚内景一般和舞台妆一样用膏状粉底，当然也有例外。
（2）、眼妆：舞台妆要浓艳一点，可以使用点金属粉（大颗粒的）点缀在眼睛周围（如果眼距不大的可以点在内眼角的下眼线的位置），可以使双眼更加明亮。外景和棚内景相对来说可以淡一点，千万不要用金属粉，否则拍摄出来会出现一个个的小白点，后期处理都比较麻烦。
（3）、睫毛：如果只是在舞台上表演，直接粘贴假睫毛就可以了，如果是要拍外景或棚内景等有眼部特写之类的比较细腻照片的时候，最好先用睫毛夹把眉毛夹一下，粘上假睫毛之后再用睫毛膏把真睫毛和假睫毛刷到一起，这样就能避免出现两层睫毛的尴尬了（但是这种方法会减少假睫毛的使用寿命）。另外一种方法就是先用睫毛夹把眉毛夹一下，然后用睫毛膏刷一下睫毛，最后再粘上假睫毛（这种方法的效果不如前面的那种方法的效果好，但是可以延长假睫毛的使用寿命）。
（4）、总而言之就是舞台妆要比外景浓艳些，外景的妆容要细致些。由于舞台表演化妆的时间总是很短，所以妆容不一定会细致，也许有些妆容在舞台上很好，但是到了台下就没法看了……拍外景可以预留出足够的化妆时间，妆面细致些，为以后的后期处理减少了不少麻烦。
（5）、一般最常见的自然的男妆（仅仅是最常见自然的哦~~~不包括特殊的）：
底妆：
如果coser是女生反串男生，在颧骨下面打阴影，鼻梁两侧至眉头的部也打上阴影，加面部轮廓以及强眉鼻处的轮廓。简单点说就是通过底妆把面部的明暗关系画的明显些，脸型的轮廓画的硬朗一些。 （当然不能笼统的认为都要这样画，这也得看coser的脸型特点的，例如：如果coser的颧骨本来就很高，则没必要再在颧骨下面打阴影了。）
如果是男生cos的，那就注意面部立体感就行了。
眼影：
眼影一般用棕色、灰色偶尔用点黑色画（棕色是不会出错的颜色），沿着眼睛的形状刷在眼睑上，在睫毛根部、眼窝等位置再使用更深一点的颜色（这样画可以缓解某些人的肿眼泡情况），最后在眉骨突出的位置刷上白色眼影。眼影不要使用荧光的。
眼线：
眼线也要画上，上眼线内眼角细，外眼角粗，外眼角可稍微上挑一些，但是不要太过，过了就给人感觉很妖了。下眼线的外眼角可以粗一点，内眼角细一点，下眼线要柔和。
眉毛：
根据角色画，普遍建议画眉时眉头低一些，眉尾上扬，眉毛加粗，颜色要比女妆深一点，更加硬朗一些。
嘴：
唇部一般就用肉色的，下唇可以画的稍微方一点点，唇彩不要涂的太亮。
其他：
腮红可以选择橙色或者棕色，只是简单调整肤色，千万别打成“红脸蛋”，腮红可以和侧影相结合。
化妆品是cosplay中必不可少的东西，出cos的化妆品最好选择影楼和专业造型用的化妆品（尤其是粉底和眼影），减少使用品牌专柜的，因为品牌的都是日妆用的，舞台效果和色彩饱和度都远远不及专业造型用的化妆品。具体选择什么样的我就不介绍了
确定要出cos的形式：剧目、走秀、视频等。
剧目：剧目大部分都是用在cos比赛上或者是商演中。需要提前完成编剧、配音等等，然后是跟着配音和彩排。
走秀：和剧目差不多，需要准备号配乐，然后彩排。
私影：包括棚内景和外景。提前找好拍摄场地、景点等。拍摄当天要化好妆，穿上衣服，带上假发、佩饰等，（如果有道具）拿上道具。拍摄照片后，再用photoshop处理一下照片。这个也可以融合在之前的定妆环节中（有些还会在拍摄之前先准备一个大体的分镜，担心有些经验少的coser不太会摆pos……）。
视频：这个和私影差不多，就是除了拍照还要录像，有些还会在录像之前先出一个大体的剧本。最后需要用专门的视频软件处理。这个的技术含量会稍微高一点，目前出的社团不多……大部分都是普通的展示照片
另外一些常见问题：
1、要怎样才能参加比赛？漫展的奖金多不多？ 参赛时需要注意些什么？
（1）通过网络报名参赛。网上各地都有漫展报名的新闻，山东地区的当然就是齐鲁动漫网了，大家可以随时关注一下，一般每年五一、十一动漫展肯定是少不了的，提前一两个月注意一下网上的报名信息。
（2）联系其它社团的人，让他们告诉你。
（3）关注媒体，很多漫展在开始之前会在各大媒体报道的（或称为“新闻发布会”），电视、报纸、杂志之类的多关注一下。如果错过了，不要灰心，争取弄到主办方的****，争取下次参加。
漫展的奖金……偶可以十分负责任滴说，与出cos所付出的资金、精力、心血来说，根本无法相比……奖金也不过是漫展的主办方鼓励大家参与的一种方式，有的奖金会上千，有的可能也就一两百，有些根本就没奖金，能给个纪念品就不错了，大家出cos是大家对动漫的一种爱，如果你是为了拿奖金而参加漫展的，那你就可以不用参加了！ 2、参加比赛需不需要出示什么证件？
比赛是要提前报名的，随时注意一下当地或者附近的动漫展，然后报名参赛，有可能每人需要交纳一点参赛费和照片，领个参赛证，凭证件就可以漫展期间穿梭于漫展而不需要买票了。不过证件的数量是有限的，不能高于coser人数太多，各地漫展对人数都有不同程度的限制，也有些漫展是免费参赛的。
现场应用篇
剩下要讲的，都是一些零碎的小技巧了。假设，你的COS要在漫展中展现，那么这些技巧 会比较有用。
◎离漫展还有一星期以上：最好将衣服发型全部整理好，私影一次，同时从照片中看看哪里还需要注意的，哪里需要更改的。
◎离漫展一星期：清点服装道具，是否都完工了；化妆品是否齐全。没有完成的要加紧赶工。同时，开始保持睡眠时间，免得皮肤粗糙和起黑眼圈。
◎离漫展三四天：开始护肤。同时，如果是敏感的皮肤，这个时候就要开始戒口了。避免一切会让你起痘痘的事物。
◎漫展前一天：将道具、化妆品清点打包，放好。衣服最好先熨烫一下，悬垂挂好（衣服也打包的话容易产生皱纹）。睡觉前表喝太多水，免得眼睛浮肿。
◎漫展当天：
※一定要吃早餐！因为很多COSER都没有吃午餐的机会。假设你上午10：00到场，等你换装和化妆完毕都要11：00～11：30了（指普通角色。比较麻烦的角色要预备3小时的换装时间），然后开始巡场拍摄。辛苦化好的妆自然不能那么快花掉，所以很多人都选择放弃午餐……另外，因为服装的关系，也不大方便就餐。
※女性COSER带水去喝的话，记得准备吸管。这样就不会搞坏唇妆了。
※带一些小饼干去充饥。最好是那种小到可以在不会碰到嘴唇的情况下吃到的。
※没有口袋、又想携带手机和照相机去巡场的COSER，可以随身带一个小包包。里面再装一个小镜子和简易补妆用具。要经常看看自己的形象是否需要修补。
※女性COSER记得打底、防走光。短裙的角色应避免走到能反光的地板、水坑附近。
※短裙角色，请尽量避免跪、蹲的pose，尤其在台上时，走光率颇高；另外，假如需要摆出弯腰的pose时，请确保你背后裙底的安全。
※碰到些不文明的举动，如摄影师故意趴低拍裙底、或者以合影为借口搂抱揩油的，请立刻怒斥对方然后走开。女孩子一定要懂得保护自己，这时候不需要忍让。
※带一些别针、针线、双面胶到漫展现场，防止万一。
※被拍照时注意是否逆光。选择对自己有利的光线和角度。如尽量保证脸部是迎向光线。
※需要彩绘时，注意：丙稀可以在衣服上面作画；唇膏、眼影笔、京剧油彩可以在皮肤上面作画。
※找不到喷发剂时，可以用水粉颜料代替。
最后，对于参赛的建议：
根据以往的经验，参赛团队假如希望获奖，一般需要做到以下几个元素：
1，人数。普遍来说，人数太少了不行——三五分钟的表演时间，一两个人很难撑过；太多了也不行——三四十人的团队，光是走场就很花时间了，很难做到进一步的表演。一般最佳人数，是3～15人。这个人数内比较好控制，也容易演出。
2，人员素质。这个就和组织者有关了……能否保证角色形象的相似度，全靠组织者召人的功力。
3，责任性及纪律性。最基本的一条就是准时——能保证全员提前到场排练，是表演成功的很大一个基础。
4，舞台表演。现在的比赛，纯粹走台已经行不通了……能否在走台外加一些其他元素，是胜负关键。比如舞台剧、剧情的模拟再现、格斗、歌舞等。有时，甚至只是在走台的过程中加多一些动作，也可以让效果好很多。
5，事先准备。越提前进行排练准备的团队，胜算越大。
至于相似程度，那个是cos的基础……就不特别提出了。COSPLAY路人礼节（觉得很有道理推荐看看尤其是关于展会拍照的）
首先参加Cosplay活动是很快乐的事情，可是为了增进人与人彼此的尊重，尤其是对Cosplayer的尊重，有一些礼节是不该不注意的。当您下一次去活动会场的时候，别忘了注意这些礼节。
如果想要拍照，应该要经过Cosplayer本人同意。尤其是自己也要合照的时候，更要尊重Cosplayer本人的意愿，当Cosplayer不愿意的时候，就不应该拍照。另外，也要注意会不会妨碍到身边的其它摄影师，详细要注意的细节，请看[拍摄者的礼貌]这一栏。
不要批评Cosplayer。Cosplay是一种消耗个人怨念的个人兴趣性活动，而不是展示性活动，更不是表演活动，所以无论您认为Cosplay的好不好，评论Cosplayer是非常没有礼貌的。尤其是不该在公开场合加以评论，无论是现场、网站等。
想要跟Cosplayer说话，虽然是可以的，但是仍然是一句话，应该尊重Cosplayer方不方便，同不同意。事实上Cosplayer在会场里因为衣装的重量或是反复的拍照，其实多半会有点累，加上摄影师或朋友的邀约，Cosplayer在会场里通常也很忙，如果Cosplayer不愿久留，就不应该缠着Cosplayer不放。更不应该跟着Cosplayer后面走。相信您能体会，被不熟悉的人在路上跟，会让人觉得毛毛的，就是这个意思
其次角色扮演时的礼节
首先Cosplayer好像是老大(爆)，但是事实上，Cosplayer若不遵守一些基本的礼节，往往容易造成外界的误会，或是影响场内的秩序。提升活动品质，就从Cosplayer开始做起吧。
自律恶搞的行为。Cosplay是公开的活动，在会场里公然摆出耽美的姿势或是奇怪的合体，也许会造成其它人的不悦。要注意在公众场合里，Cosplayer的一举一动，对社会而言都是整个Cosplay文化圈的印象，不要在会场里做出太夸张的举动。
不要在场内跳舞、掷东西。会场空间有限，由于跳舞需要占用较大的空间，播放音乐亦会影响到其它不想听的人。所以在主办单位提供的舞台以外，不应该占用公共空间跳舞。掷东西亦同，在会场中掷布娃娃或其它物品，非常占用空间，并且对周围会产生一定程度的危险，请绝对不要有这些行为。
在会场提供的更衣室换装，并保持整洁。使用染发剂或其它各种色素，不应污染环境。Cosplay服装应在场内更换，若是较显眼的服装，不应着装到会场，或是着装离开会场。
摄影时的礼节The Manners Of Taking Cosplay pictures
首先，以大部分活动来说，人潮都是非常的可观，且对于角色扮演者和摄影者来说，以大部分的场地而言，在拍照时都是不需要入场的〈换言之也可以说不在会场的范围之内〉，因此，会场的工作人员也对于角色扮演的摄影环境，也无法进行全面性的管理，因此拍照时的秩序，只能靠本身自己来遵守，这也代表着一件事，摄影者本身的自律，对于整体拍照环境的保持，是一件非常重要的工作。
最基本的常识，也就是“摊位区禁止拍照”，在场内已经十分拥挤的情况下，在摊位区摄影，是一种非常自私，且不为其它参观者着想的举动，一来不但形成了天然路障，对来往逛滩的同好，造成了非常大的不便以及交通上的堵塞，且也是一种非常不重视同人志同好的行为。
在器材上，摄影者尽量避免携带会令人起疑的器材，如外传可透视的O外线摄影器材，另外，在当摄影者携带重型器材时〈如大闪光灯，脚架〉，请注意自己的行为，被脚架砸到，或者是在拍照间画面中突然出现一个大闪光灯在你面前，是会让人非常的不痛快的。
在拍照前，请务必取得被摄者同意，如果未经同意拍摄是一件非常不礼貌的行为，另外，也请勿要求扮演者摆其不愿意或危险的动作，且在拍照时，应尊重扮演者，角色扮演是一件非常辛苦的事，若被摄者有不适或着装未完全时，请勿去打扰扮演者。
大部份的角色扮演者，都会关心自己照片的流向，因此在拍照后，若要将照片用在其它地方〈如网站媒体等〉，请务必询问扮演者的意愿，若对方不答应时，就请勿将照片公开^_^。且最好在询问同时告知对方要公开的网站或用途。
介入手术室工作程序管理
介入手术室除负责本科室诊疗外，尚需接受其他临床科室的诊断治疗工作，因此，要做好每天的工作安排，使本科室及外科室的病人均得到及时合理的治疗。需做介入治疗和血管造影检查的病人由主管医师提前一天将申请单送至介入手术室，由介人手术室按时间先后、病情轻重缓急合理安排一天的检查治疗。接诊、参观的管理介入手术室门口应安排专人管理，负责拖鞋、手术衣、参观衣的发放，接待门诊病人，做好候诊室家属的工作。为保证介入手术室的无菌及环境安静，对进入人员要严格控制，参观者及学生要换鞋更衣后方能进入半限制区和限制区，接送病人用平车。手术室大门、走廊应铺置浸有消毒液的地毯，车轮在地毯上滚过，将轮上尘土擦拭，避免污染半限制区和限制区的地面。男女更衣室应设在非限制区，要求换清洁鞋后进入更衣室，更衣后方能进入半限制区。进入介入手术室的人员应遵守本室规章制度，服从安排，不得在室内谈笑及喧哗，不得将本室衣物及其他物品带出室外。
仪器设备及介入器材的规范化管理
介入手术室内的血管造影机、高压注射器及相配套的仪器设备应安排放射科技术员专人负责清洁、维护保养，并负责监察室内温度、湿度。各种抢救设备，如氧气、吸引器、心电监护仪、除颤器、射频治疗仪等由护士负责清洁、维护保养，导管导丝等介入所用的各种器材、耗材由护士负责领取，并按型号、有效期的先后顺序分类存放在固定的柜内，贵重耗材要有进库、出库使用记录，物帐相符，其他一般耗材也要有进库登记。
机房清洁消毒制度
1保持机房内医疗物品清洁整齐，每日治疗前后用固定抹布擦拭桌面、器械台，血管造影机及相关设备用专用布及专用清洁液擦拭，擦净血迹，拖净地面，通风消毒。 2机房每周扫除一次，每月彻底大扫除，扫除后密闭消毒，作好空气细菌培养，机房拖把、敷料应固定使用。
3每周室内空气培养一次，细菌数不得超过500CFU/m3。不合格时，必须重新消毒，再作培养，合格后才能使用。
接送病人制度
1接送病人一律用平车，注意安全，防止坠床，危重病人应有医师陪送。 2接病人时，严格五查对(对床号、住院号、姓名、性别、年龄)，检查皮肤准备情况及术前医嘱执行情况，更换清洁的病人衣裤，嘱排尿后携带病历及与治疗有关的物品，随车推人手术室。 3病人进入手术室后必须戴手术帽，送到指定机房，按五查对当面交巡回护士，病历物品当面交清，严格交接手续。 (1)病人进入机房后，卧于诊断床上，要注意防止病人坠床。 (2)门诊病人由入口处负责接待安排。 (3)治疗后的病人由医师陪同送回病房，途中注意输液通畅。到病房后详细交待病人术后注意事项，交清病历和输液情况，作好交接并签字。
人员配制的规范化
介入手术室的护士可根据各医院介入放射科的规模进行人员配制，一般一台血管造影机要配备2～3名护士，2台要配备4～5名护士。护士除具备内外科临床护理知识外，还要掌握完整的消毒隔离技术，并要学习掌握常规心电图检测，能辨认各种心律失常，心脏介入的护士要会使用多导电生理仪，辨识各种压力曲线。能熟练掌握各种类型介入治疗用器械的名称、用途、规格。护士要具备高度的责任心，对术中的突发情况及可能发生的并发症能作出应急反应并能熟练掌握各种急救技能。
安全制度
1介入手术室电源应定期检查，每天治疗结束后要拔去所有电源插销。 2剧毒药品及麻醉药品应标签明确，专柜存放，并登记，仔细核对无误后才能使用。 3易燃药品及氧气筒等，应放置在固定的通风阴凉地点。 4机房内无影灯、悬吊铅屏、诊断床、接送病人平车，应定期检查其性能，各种零件、螺丝、开关等是否松解脱落，是否运转正常。 5消防设备要固定放置，定期检查是否失效，并要学会使用。 6每天治疗结束和节假日要检查介入手术室水、电、门、窗是否关紧，非值班人员不能进入。
”全世界更加哗然。 欧美百货公司大堂，显眼处永远是女鞋部门，有些甚至占据两层楼。女人，见男友要买鞋，去派对要买鞋，跳舞要买鞋，奖励自己要买鞋，午餐后剩三五分钟时间，也要绕到鞋子专柜晃一圈。还有最近听说的，过年要买双新鞋，免得工作上被别人从你头上踩过。 答案千奇百怪，却跳不出一个框框：“我要某双鞋，去衬某件衫。”看到出其不意的别致设计，比如KateSpade的圆球玻璃鞋跟、LouisVuitton的红唇鞋面、ManoloBlahink的樱桃绑带垂坠，又会说：“啊，多可爱！”然后冲动地要拥有，是否实用则早已抛诸脑后。 不如客观一点地分析。鞋子，试起来方便，不需进更衣室，不需从外到内，从上到下地换衣服，发型妆容也不会弄乱。永远有人向你低头哈腰地服侍，一双双地端到你眼前，考究地替你穿上，而且并没有额外收费（当然很清楚地知道，一切已包括在鞋价内）……恐怕没有多少男人愿意如此低声下气地服侍他的女伴。而且美国精品百货的女鞋部门，尤其爱请年轻英俊男士在一旁殷勤招待。
发型规范，衣装得体，举止大方。
要求:仪容大方、仪表端庄、精神饱满、衣着整洁
1、 上班必须穿工作服, 不得在工作服外穿其它服装, 或在工作服内穿长出工作服的衣服, 影响制服原有的美观。
2、 工作期间必须佩戴工牌, 工牌佩戴在外衣左上侧, 工牌外露 (用餐后要及时的佩戴好工牌)
3、发型美观大方,女士化淡妆,长发应束起(不得披头散发) ;男士发长不过领,不得 剃光头,留胡须。 (要以清爽、整洁、饱满的精神接待顾客)。
4、不得佩戴夸张的饰物。
5、不得戴有色眼镜,不得戴帽子。
6、不得留长指甲,不得涂有色指甲油,手和指甲保持干净。
7、上班前不吃葱、蒜异味食物,保持口腔清洁,岗位上不能吃东西。
8、保持耳、鼻、口、颈清洁。上班时不得剔牙齿、挖耳鼻、修剪指甲,不得跺脚、伸懒 腰,不得对顾客打哈欠或挠头皮。
9、上班不得穿拖鞋、运动鞋或赤脚穿皮鞋,皮鞋要保持光亮整洁,鞋袜不得有破损,不 得穿有花纹丝袜。
10、上班时要控制情绪,保持精神饱满,面带笑容。
营业员仪容仪表要求,内容包括:着装、彩妆、头发、鞋子、袜子、饰品、其它等; 注意事项:夏天若穿凉鞋不许涂黑色或深色的搽指甲油,穿肉色丝袜(裤袜)上班,不 允许穿休闲鞋、 松糕鞋; (各个柜台根据实际情况配合销售产品的特点按照公司规定进行规范 着装)专柜跟换新制服时应办理好服装审批工作,不得私自根据自己的喜好进行着装,在厂家没有统一的制服情况下建议购买商场的工作服,否则按公司未规范着装处理。
药品生产质量管理规范（1998年修订）
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1、药品的申请和审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1、 待包装产品的名称、批号、规格；
2、 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3、 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、 已包装产品的数量；
5、 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6、 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、 生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程： 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水： 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
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