2017年执业药师中药药剂学重点识记：外用膏剂

　⑶ 制备方法

　1)研合法：药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加余基质研匀。

　适用：当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时。

　2)熔合法(热熔法)：将基质先加热熔化→渐加药→搅拌至冷凝。适用：含有不同熔点基质，在常温下不能均匀混合;主药可溶于基质;需用溶融基质提取饮片有效成分者。

　如：熔点较高--蜂蜡、石蜡等应先加热熔融，熔点较低--如凡士林、羊毛脂等随后加入熔化。

　3)乳化法：油相加热熔融;水相加热至同温(约80℃)→两相混合→搅拌至冷凝。

　油、水两相混合方法：①分散相加至连续相中，适用含小体积分散相的乳剂系统。②连续相加到分散相中，适用多数乳剂系统。③两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作。

　v 眼膏剂：(灭菌制剂)指药物与适宜基质制成的供眼用的无菌软膏剂。

　常用基质--凡士林：液状石蜡：羊毛脂(关键地位：吸水性，黏附性，表面活性)=8：1：1。尤适用于抗生素和中药眼膏。

　制备要点：基质--干热灭菌 150℃ 1～2小时。配制用具--干热灭菌。包装用软膏管--苯酚溶液或70%的乙醇浸泡(消毒剂消毒)，用时灭菌蒸馏水冲洗。操作--洁净、无菌条件。

　质量要求：⑴ 基质除符合软膏剂的要求外，应均匀、细腻，对眼部无刺激性，易涂布。 ⑵ 基质在配制前应滤过并灭菌。 ⑶ 每个容器的装量应<5g。 ⑷ 混悬型眼膏剂不得检出>90μm的粒子。 ⑸ 每10支中每支内含不小于50μm具有光泽的金属性异物数超过8粒者不得过1支，其总数<50粒;如有超过，复试20支; 初试、复试结果合并如上法计算。

　膏药：指饮片，食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉)炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。黑膏药常用。

　1、黑膏药的特点：1黑色的油润固体。2基质--高级脂肪酸的铅盐。3用前需烘软，贴于患处，经络穴位。4局部作用：保护、封闭及拔毒生肌、收口、消肿止痛。5全身作用。

　2、黑膏药基质的原料：① 植物油：麻油(最好)、棉籽油、豆油、菜油、花生油。

　② 红丹：又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹，为橘红色非结晶性粉末，其主要成分为四氧化三铅(Pb3O4)，含量要求在95%以上。注：使用前应干燥，并过筛使成松散细粉，以免聚结成颗粒，下丹时沉于锅底，不易与油充分反应。

　3、黑膏药的制备：工艺流程：药料提取(炸料)→炼油→下丹成膏→去“火毒”→摊涂。

　(1)药料提取(炸料)：油温--200～220℃。 炸料程度--植物油炸至枯黄。后下--质地轻泡不耐油炸的(花、草、叶、皮)，待其他药材炸至枯黄后加入。研粉摊涂前加入--挥发性成分、矿物药、贵重药(温度不超过70℃)。

　(2)炼油：油温--300℃。炼油程度--滴水成珠。过“老”--膏药松脆，黏着力小，贴用时易脱落。太“嫩”--膏药质软，贴后容易移动，且黏着力强，不易剥离。

　(3)下丹成膏(油丹生成高级脂肪酸铅盐)：下丹油温--270℃。 油丹皂化温度--300℃。 油：丹=500：150～200(冬少夏多)。

　膏药老嫩判断(取少量滴于水中)：嫩--膏粘手，应继续加热，或补加铅丹加热。 合格--膏不粘手，向度适当。 老--膏发脆，添加炼油或掺入适量较嫩膏料调整。

　(4)去“火毒”：水中浸泡、或动态流水。 火毒：醛、酮、脂肪酸等，具刺激性。火毒刺激反应：局部产生刺激，轻者出现红斑、骚痒，重者发疱、溃疡。

　(5)摊涂：膏药团块，文火或水浴上热熔，60℃～70℃保温，加入细料药搅匀，竹签蘸取规定量，摊涂于裱背材料(皮革、布、多层韧皮纸)上，折合后包装，置阴凉处贮藏。

　贴膏剂：提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身的作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、凝胶膏剂(原巴布膏剂)、贴剂。

　1、橡胶膏剂：药材提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于裱背材料上制成。

　⑴ 组成：①裱背材料：漂白细布、聚乙烯、软聚氯乙烯片。②膏料：治疗药物、基质(橡胶)、辅料。③膏面覆盖物：塑料薄膜、硬质纱布或玻璃纸--避免黏着及挥发性药物的挥散。

　⑵ 基质的组成：①主要是橡胶。 ②增黏剂：甘油松香酯、氢化松香、β-蒎烯。

　③软化剂：可使生胶软化，增加胶浆的柔性和成品的耐寒性，改善膏浆的黏性。常用凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯。 ④填充剂：氧化锌(药用规格)、锌钡白(俗称立德粉)。 ⑤溶剂：溶解基质，汽油、正己烷，需回收除去。

　含挥发油及挥发性药物较多，软化剂应酌减。挥发性药物不宜过加，易损失使膏面干燥。

　氧化锌：与松香酸生成锌盐，增加膏料与裱背材料的黏着性;亦能减弱松香酸对皮肤的刺激，还有缓和的收敛作用。

　锌钡白：热压法制橡胶膏剂时常用作填充剂，其特点是遮盖力强，胶料硬度大。

　⑶ 橡胶膏剂的制备：①溶剂法(常用)。②热压法。

　溶剂法工艺流程：药料提取→膏浆制备→涂布→回收溶剂→切割→加衬→包装。

　2、凝胶膏剂(巴布膏剂)：提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。

　特点：使用方便，贴敷舒适，对皮肤无刺激性。由于基质亲水，膏层含有一定量水分，贴用后皮肤角质层易软化，水合作用增加，有利药物的透皮吸收。缺点是黏性较差。

　组成：裱褙材料--漂白布、无纺布。保护层(膏面覆盖物)--聚乙烯薄膜。膏料层--药料+基质(聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶)

　制备工艺流程：药物→基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装。

　3、贴剂：提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。

　组成：背衬层，药物贮库层，粘胶层，防粘层。

　常用基质：乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇等。

　1软膏剂的质量要求

　⑴ 软膏剂应均匀、细腻，具有适当的黏稠性，易涂于皮肤或黏膜上并无刺激性。⑵ 软膏剂应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。⑶ 含细粉的软膏剂不得检出大于180μm的粒子。⑷ 软膏剂的装量、无菌、微生物限度等应符合规定。

　2黑膏药的质量要求

　⑴ 黑膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。⑵ 黑膏药应乌黑、无红斑。⑶ 黑膏药软化点应符合各品种项下的有关规定。 ⑷ 黑膏药的重量差异限度应符合规定。

　3贴膏剂的质量要求

　⑴ 贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的必要时，应检查残留溶剂。

　⑵ 贴膏剂每片的长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示尺寸。

　⑶ 贴剂的重量差异限度应在平均重量的±5%以内，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

　⑷ 橡胶膏与凝胶膏剂的含膏量、橡胶膏的耐热性、凝胶膏剂的赋形性、各种贴膏剂的黏附力应符合各品种项下的有关规定。

　⑸ 凝胶膏剂和贴剂的微生物限度应符合规定，橡胶膏剂每10cm2不得检出金**葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

　例1：复方南星止痛膏：橡胶膏剂

　例2：徐长卿软膏的：处方丹皮酚1g，硬脂酸15g，羊毛脂2g，液状石蜡25ml，三乙醇胺2g，甘油5ml蒸馏水50ml

　处方分析：

　1基质：乳剂型基质——O/W型。

　2乳化剂：硬脂酸胺皂。

　3乳剂基质的制备：新生皂法。

　4软膏剂制备方法：乳化法。

　5未皂化的硬脂酸作为油相被乳化成分散相，并可增加基质的稠度。

　6羊毛脂可增加油相的吸水性和药物的穿透性。

　7液状石蜡和凡士林用来调节基质的稠度，增加润滑性。

　8甘油：保湿剂。

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