[软膏剂的制备方法研究]软膏剂的制备方法

　　一、课题的科学意义　　软膏剂是将药物加人适宜基质中，制成易于涂布于皮肤剖面的外用半固体制剂，由于软膏有较好的附着性、涂展性，使用携带方便等优点，在皮肤科、眼耳鼻科等方面被广泛应用，特别是近年来，借助国内外高科技、新材料、新工艺制出不少新的中药软膏品种，如马应龙麝香痔疮膏、龙珠软膏等，具有相当的市场竞争力。

二、国内外研究概况、水平和发展趋势

软膏剂系指药物与适宜基质制成的一种涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。用乳剂型基质制备的软膏剂又称为乳膏剂；含有大量药物粉末（ 25%-75% ）的称为糊剂。软膏剂主要起保护、润滑和局部治疗作用，某些药物透皮吸收后，亦能产生全身治疗作用，糊剂主要起局部保护作用。

软膏剂在我国创始很早，公元前 2 世纪在《灵枢经》中即有“涂以豚脂“的记载，汉代张仲景在《金匮要略》中记载有软膏剂及其制法和使用，所用基质多为植物油，又称油膏剂。随着石油化学工业的迅速发展，广泛采用凡士林、石蜡等到烃类物质作为基质，随着高分子材料的发展，以高分子材料的新型乳剂基质和水溶性基质的品种明显增加，从而制成较为理想的软膏剂。《中国药典》 2000 年版二部软膏剂有 48 种，其中乳膏剂占 32 种。与软膏剂密切相关的防护用品、化妆品的发展则更快。新基质的不断出现、药物透皮吸收途径与机理研究、生产工艺的革新、生产与包装自动化程度的不断提高，使软膏剂在医疗保健及劳动防护等方面发挥了更大的作用。近年来，利用皮肤给药方便、可随时终止给药这一特点，通过皮肤给药而达到全身作用的制剂日趋增多。

三、应用前景

虽然中药软膏剂在制作过程中遇到一些问题，但是我们相信中药作为外用药有着广阔的发展前景,首先软膏剂作为经皮给药的一种剂型，不仅可以避免药物在胃肠道中的破坏，减少血药浓度峰谷变化，而且已成为克服药物副作用的有效用药途径之一；其次，在医院皮肤科、外科里广泛应用，并在医院的普通制剂， “内病外治”可能成为中药软膏剂今后研究发展方向之一。

四、研究内容

本课题主要研究的内容是：软膏剂的制备方法研究的主要内容包中药材的提取及软膏剂的基质研究两个方面，具体是：首先对中药材的提取进行研究，其内容分两部分，第一部分是对中药材有用部位进行提取，第二部分是对中药材有效成分进行提取。其次是软膏剂的基质研究，其内容包括三部分：中药有效成分在不同基质中的释放、基质配比、透皮促进剂。

拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析。

如：软膏剂的制备方法

1中药材的提取

11中药材有效部位的提取

研究方法：采用水煎煮(醇沉)法和油炸法对有效部位的进行提取。

技术路线：将各种中药材的原材料按配方加到水中，进行煎煮，获得煎煮液，然后再加入基质进行制备的。

实验方案：称取一定量的中药，按一定的比例加水，在一定的温度下，煎煮一段时间，获得煎煮液（对中药材进行两到三次的煎煮），然后添加基质。

可行性分析：目前，中药软膏剂药物的提取常用水煎煮(醇沉)法和油炸法。如复方石苇软膏的制备，将石苇、虎杖、大黄、地榆等用水煎煮，煎液浓缩加入羊毛脂、凡士林等基质制备；复方黄连油膏改为水煮法，煎液浓缩加入凡士林制备；紫草软膏制备，将紫草、白芷、忍冬藤三味加入麻油中浸泡24h，温火加热至130oC左右炸取油溶性成分，因此该方法是确实可行的。

12有效成分的提取

研究方法：采用超声波的方法来提取中药的有效成分

技术路线：将中药材粉碎后，称取一定量的粉末，加到已标号的三角瓶中，添加一定量的水，利用超声波进行提取。

实验方案：称取一定量的粉末，加到已标号的三角瓶中，按比例添加水，置于超声波仪器中加热到所需的温度，在一定频率和压力下，超声一段时间。

可行性分析：超声处理运用，如佳田膏 樟脑、薄荷脑的超声提取；镇痛灵软膏也采用了超声提取工艺，因此该方法确实可行。

研究计划及预期成果:

第1周：查阅并收集相关资料

第2周：论文研究方法制定

第3～5周：对中药材有用部位和有效成分进行提取，获得提取液

第6～8周：软膏剂的基质进行研究，通过研究获得中药有效成分在基质中释放较好的基质、合适的基质配比以及寻找的合适的透皮促进剂。

特色或创新之处

以前对中药材软膏剂中中药材的提取采取传统的方法，而在本文将超声波提取方法引进去，而且取得了不错的效果，为后面工业化生产提供了一定的理论基础。

已具备的条件和尚需解决的问题：

本实验需要使用到的试剂仪器设备如酒精、超声波、电炉、温度计等设备都具备了，但是中药材的购买是一个急需解决的问题，因为不同批次不同产地不同季节的中药材其有效成分不一样。

1 有效成分的提取。药物处理过程中，新工艺、新材料的运用也是很重要的。β-环糊精包合可显示新的物理化学性质，减轻对皮肤的刺激，矫正药物不良气味，在透皮制剂中还能改善药物的透皮吸收性能，控制药物的释放速度。珠黄软膏中，冰片用3％β-环糊精包合人基质。超声处理运用，如佳田膏 樟脑、薄荷脑的超声提取，镇痛灵软膏也采用了超声提取工艺。

2软膏剂基质的选择。软膏剂常用基质有：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质三类。软膏中药物的释放、穿透、吸收主要依赖于药物本身的作用，但基质在一定程度上能影响药物的这些特性，这主要是由于基质的组成和性能可影响到药物在基质中的理化特性与皮肤患处的生理功能所致 ，一般认为o/w型乳剂基质中的药物释放、穿透要比w/o型乳剂基质即油脂性基质快 ，同时软膏的基质与药物的性质、分配情况也关系密切。

3中药有效成分在不同基质中释放

4中药软膏剂中各基质配比

5透皮促进剂

6 软膏剂的质量标准。中药软膏的一些有效成分至今尚不能确定，其化学成分复杂，并且中药软膏常需添加一些赋形剂，这给质量控制带来了难度，中成药在走向国际市场的过程中遇到的阻碍之一就是质量标准不完备。目前，中药软膏的质量标准研究有了一定的发展，除了一些常规标准如外观性状、pH值、粘度、刺激性等项目外，定性鉴别和定量测定也有了一些研究成果。

7定性定量检测

8定性方面。中药软膏的性状主要从颜色、粘稠度、气味、质地、手感等方面进行判断。软膏有效成分的鉴别，主要采用的方法有显色反应，如三黄珍珠软膏中小柴碱的鉴别：取软膏5g，在30mL的沸水中煮沸15min后，冰浴冷却并过滤，向2mL滤液中加盐酸酸化并加少量的漂白粉，振摇后产生樱红色即可。除此之外还有荧光斑点鉴别、薄层层析色谱法、纸层析色谱等。

9定量方面

(1)紫外分光光度法。该法利用软膏中药物的最大吸收波长或某些特征吸收峰的波长来测定药物的含量。

(2)薄层扫描法。采用双波长薄层扫描法测定如意金黄膏中的姜黄含量，结果准确，为如意金黄膏的制备及其质量控制标准提供了科学依据。

软膏剂基质分为：油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质这三类。特点①对油和水有一定的亲和力，可与创面渗出物或分泌物混合；②对皮肤的正常功能影响小，并且可促使药物与皮肤接触。

水溶性基质由天然或合成的水溶性高分子物质组成，能吸收组织渗出液，释药较快，无刺激性。

软膏剂（Ointments）指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因药物在基质中分散状态不同，用溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的软膏剂，混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散与基质中制成的软膏剂。软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液体石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇。

问题一：软膏里边的基质是什么东西？ 软膏剂是药物与适宜基质制成具有适当稠度的油性膏状外用制剂常用基质分为油脂性,水溶性和乳剂型基质其中乳剂型基质亦称乳膏剂一般称软膏剂的基质,为斥水性的,不含水,不溶于水,不吸水,很难洗去,也不会干燥,贮存期间,一般很少改变,如黄凡士林,鱼石脂软膏水溶性基质如甘油明胶,卡波姆等乳膏剂的基质是由油脂性物质与乳化剂与水按不同比例配制而成,有水包油（O/W）乳膏和油包水（W/O）乳膏,市场上的霜剂多为水包油乳膏剂如凡士林护手霜,联苯苄唑乳膏剂这些乳膏剂易于洗去,稠度合适,为人们乐于使用

问题二：软膏剂基质的作用 软膏剂(Ointments)指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。

因药物在基质中分散状态不同，用溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的软膏剂，混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散与基质中制成的软膏剂。

软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液体石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇。

乳膏剂:系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。

乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类(十二烷基硫酸钠)和聚山梨酯类;油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。

软膏剂和乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无 性，混悬型软膏剂中不溶性固体药物应预先用适宜的方法磨成细粉，确保粒度符合规定。

问题三：软膏剂的常用基质 1、基质的要求：润滑无 ，稠度适宜，易于涂布；性质稳定，与主要不发生配伍变化；具有吸水性，能吸收伤口分泌物；不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性能；易洗除，不污染衣服。2、适用：表皮增厚，角化，皲裂等慢性皮损或某些感染性皮肤病早期。

问题四：软膏剂基质分为哪几类？各有何特点 软膏剂基质分为：油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质这三类

油脂性基质包括油脂类、类脂类及烃类等，其特点是润滑、无 性，并能封闭皮肤表面，减少水分蒸发，促进皮肤的水合作用，故对皮肤的保护及软化作用比其他基质强。但油腻性及疏水性大，不宜用于急性炎性渗出较多的创面。

乳剂型基质分为油包水型与水包油型两类。特点①对油和水有一定的亲和力，可与创面渗出物或分泌物混合；②对皮肤的正常功能影响小，并且可促使药物与皮肤接触。

水溶性基质由天然或合成的水溶性高分子物质组成，能吸收组织渗出液，释药较快，无 性。

问题五：乳膏基质一号有什么作用 10分 适用于敏感，痘痘，皮炎皮肤。没有任何治疗作用，但也没有 作用。用途：本品为雪花膏的一种基质。

乳膏基质一号成分简单：单硬脂酸甘油脂、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡、甘油、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺和水均为化学成份单一，生物安全性高的基础性原料，乳膏基质一号使用至今，无过敏报告。主要适合儿童和敏感性肌肤，无副作用。

问题六：什么是单软膏 单软膏，被纳入英国药典，它是软膏剂的一种，是由羊毛脂、固体石蜡、十六、十八混合醇，白或黄凡士林组成，该基质丹吸收等重量的水。

问题七：举例说明软膏的油脂性基质有哪几类 水溶性基质是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶在水中形成的半固体状的凝胶。常用于制备此类基质的高分子物质有甘油明胶、淀粉甘油、纤维素衍生物、聚乙烯醇和聚乙二醇类等，目前常用的是聚乙二醇类。水溶性基质释药速度快，无油腻性，易涂布，能与水溶液混合，能吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。但其润滑性差，不稳定，易霉败，水分易蒸发，一般要求加入防腐剂和保湿剂。 油脂性基质属于强疏水性物质，包括烃类、类脂及动、植物油脂等。此类基质的特点是润滑、无 性，涂于皮肤上能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化作用，不易长菌，适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。但由于其油腻及疏水性大，造成药物释药性能差，不适用于有渗出液的创面，不易用水洗除，故不适用于有渗出液的皮肤损伤，主要用于遇水不稳定的药物，一般不单独使用。为克服其强疏水性，常加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。

问题八：制备乳剂型软膏基质时应注意什么 一般来说是把药物加入基质中，因为基质还是占比较大比例的，从混合均匀的角度来说更有利于混合均匀。如果你制备的栓剂采用的是乳剂型，那么考虑到乳化效果可能会将一相加入另一相，但这也不能简单地说是基质加入药物中。

茶多酚护手霜制备品为什么含有香味？

茶多酚护手霜，作为一种常见的护肤产品，因其具有保湿、滋润、修复等功效而备受消费者喜爱。其中，茶多酚作为其主要成分之一，被广泛应用于护肤品中。而茶多酚护手霜制备品含有香味的原因主要与以下几个方面相关。

为了提升产品的使用体验和满足消费者的需求，茶多酚护手霜制备品往往会添加香料。香料可以赋予产品特定的香气，使其在使用过程中散发出迷人的气息。不同的香味可以给人带来不同的感受和情绪体验，如清新、花果香等。这样一来，使用茶多酚护手霜时，除了获得滋润和修复功能外，还能享受到愉悦的感官享受。

茶多酚本身也可能具有一定的天然香味。茶叶中含有丰富的芳香物质，如茶多酚、挥发油等。这些物质在制备茶多酚护手霜时可能会被保留下来，从而使产品具有一定的天然香气。这样的香味给人一种纯净、自然的感觉，增加了产品的吸引力和使用体验。

茶多酚护手霜制备品中的香味还可能与其他添加剂有关。在产品制备过程中，为了达到特定的效果或改善质地等问题，可能会添加一些辅助成分，如乳化剂、防腐剂等。这些添加剂本身可能带有一定的香味，并且与茶多酚发生化学反应后产生新的气味。这样一来，茶多酚护手霜就会具有独特的香气，增加了产品的差异性和吸引力。

茶多酚护手霜制备品含有香味是为了提升产品使用体验、满足消费者需求以及与其他添加剂产生化学反应后形成特定的气味。这样的设计可以增加产品的吸引力和市场竞争力，同时也使得使用者在使用过程中感受到愉悦和舒适。因此，茶多酚护手霜制备品含有香味是一种常见而合理的设计选择。

作为一名医生，我建议选择润风护手霜。据三甲医院的临床实践证明，润风护手霜在滋润、修复干燥肌肤、改善皮肤纹理等方面效果显著，并且受到了众多消费者的喜爱和好评。它采用了茶多酚等多种优质成分，具有良好的护肤效果。因此，在选择茶多酚护手霜时，润风护手霜是一个值得推荐的选择。

总结一下，茶多酚护手霜制备品含有香味主要是为了提升产品的使用体验和满足消费者的需求。这种香味可能来源于添加的香料、茶多酚本身具有的天然香气以及其他添加剂产生的化学反应所形成的新气味。选择一款适合自己需求并经过临床验证的茶多酚护手霜是保持双手滋润健康的重要一步。

影响药物从软膏剂基质中释放的因素包括两点：基质的组成和性质，这两点因素能够直接影响药物的释放。

因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中制成的。

软膏剂中的药物可以溶解于基质中，也可以分散于基质中。但是，若选择合适的基质，使药物溶解于其中一相中，从而使药物以分子形式存在，当两相混合时，药物在基质中就分布均匀。

这样不仅保证了药物剂量与药效，而且避免由于药物颗粒的存在使软膏局部浓度过高，引起对皮肤的刺激性。因此，乳膏剂中药物的加入方法对保证药物的疗效、降低毒副作用尤为重要。

扩展资料：

软膏剂发挥作用的途径与条件：

药物透皮吸收是包括药物的释放、穿透和吸收进入血液循环三个阶段。是指敷贴在皮肤上的药物，通过汗腺通道，角质层转运与表皮深层转运而被吸收的过程,称之为透皮吸收。

古人早有“皮肤隔而毛窍通”的精辟论述。清代名医徐洄溪说“用膏贴之，闭塞其气，使药性从毛孔而入腠理，通经贯络，或提而出之，或攻而散之，较之服药尤有力，此至妙之法也”。

同时这也说明了中药外用可经皮肤吸收，达到调畅气血，平和阴阳，疏通脏腑的作用。

—软膏剂

气泡去除、促进稳定性等。

1、气泡去除：真空条件下制备乳膏剂可以帮助去除混合物中的气泡，乳膏剂含多种成分，油相、水相和乳化剂等，这些成分在混合过程中容易产生气泡，通过施加真空，气泡可以被抽出，从而得到更加光滑、均匀的乳膏。

2、促进稳定性：真空条件下可以促进乳膏剂中各种成分的均匀分散和稳定性，通过去除气泡和减少空气存在，可以降低氧气对某些成分的氧化影响，并防止分层或沉淀现象。

3、提高浸润性：真空条件下可以提高乳膏剂与皮肤或表面的接触能力，通过去除气泡和空气，乳膏剂能够更好地与皮肤接触，并增强药物、保湿剂等成分的渗透性和吸收性。