水丸的制备（执业药师药剂学辅导精华）

工艺流程：原料的准备→起模→泛制成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质量检查→包装

1原料的准备

一般泛丸用药粉应过五。-六号筛，起模用粉或盖面包衣用粉应过六-七号筛。

2起模

注意：①起模用粉应选用有适宜粘性的药粉，粘性过强或无粘性的药粉均不利于起模；②起模常用水作为润湿剂。

（1）粉末泛制起模法（2）湿粉制粒起模法大量生产时可采用下列经验公式计算：x=06250×d/c式中，c-成品水丸100粒干重，g；d——药粉总重，kg；x——一般起模用粉量，kg；06250——标准丸模100粒的重量，g。

3成型

①每次加水、加粉量应适宜。

②在加速增大的过程中，要注意保持丸粒的硬度和圆整度，滚动时间亦应适当，以丸粒坚实致密而不影响溶散为宜。

③起模和加大过程中产生的歪料、粉块、过大过小的丸粒等应随时用水调成糊状泛在丸粒上。

④处方中若含有芳香挥发性或特殊气味以及刺激性较大的药医学|教育网收集整理材，分别粉碎后，泛于丸粒中层，以避免挥发或掩盖不良气味。

⑤含朱砂、硫黄以及酸性药物的丸剂，不能用铜制泛丸锅起模与加大，以免因化学变化而使丸药表面变色或产生有害成分。此类品种可用不锈钢制的泛丸锅制作。

4盖面

常用的盖面方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。

5干燥

干燥温度一般控制在80℃以下，含挥发性成分的药丸应控制在60℃以下。长时间高温干燥可能影响水丸的溶散速度，宜采用间歇或沸腾干燥方法。

6选丸

7包衣

（一）常压浓缩：

被浓缩液体中的有效成分应是耐热的，该法耗时较长，易使成分水解破坏。

（二）减压浓缩优点是：

①压力降低，溶液的沸点降低，能防止或减少热敏性物质的分解；②增大了传热温度差，蒸发效率提高；③能不断地排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行；④沸点降低，可利用低压蒸医学教育|网收集整理汽或废气作加热源；⑤密闭容器可回收乙醇等溶剂。但是，溶液沸点下降也使粘度增大，又使总传热系数下降。

1减压蒸馏器在减压及较低温度下使药液得到浓缩，同时可将乙醇等溶剂回收。

2真空浓缩罐用水流喷射泵抽气减压，适于水提液的浓缩。

3管式蒸发器

（三）薄膜浓缩特点：

①浸提液的浓缩速度快，受热时间短；②不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏；③能连续操作，可在常压或减压下进行；④能将溶剂回收重复使用。

1升膜式蒸发器适用于蒸发量较大，有热敏性、粘度适中和易产生泡沫的料液。不适用高粘度、有结晶析出或易结垢的粒液。

2降膜式蒸发器适于蒸发浓度较高、粘度较大的药液，由于降膜式没有液体静压强作用，沸腾传热系数与温度差无关，即使在较低传热温度差下，传热系数也较大，对热敏性药液的浓缩更有益。

3刮板式薄膜蒸发器适于高粘度、易结垢、热敏性药液的蒸发浓缩，但结构复杂，动力消耗大。

4离心式薄膜蒸发器适于高热敏性物料蒸发浓缩。

（四）多效浓缩

可节省能源，提高蒸发效率。

按药液加入方式的不同把三效蒸发分为四种流程。①顺流加料法。②逆流加料法。③平流加料法。④错流加料法。

注意：①真空度过大或过小，均影响浓缩效率。②浓缩至一定程度时，料液极易产生泡沫，出现跑料。③一效加热器蒸汽压力应保持在设计范围内，若其压力明显升高，可能是收膏时膏料在管壁结垢而影响传热，应打开加热器清除垢层。

一、丸剂含义特点

系指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。

优点：①溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者；②中药原粉较理想的剂型，固体、半固体、液体药物均可制成丸剂；③制法简便④适应范围广，如固体、半固体、液体药物均可制成丸剂。⑤水溶性基质滴丸具医|学教育网收集整理有速效作用。

缺点：①由于含原药材粉末较多，卫生标准难以达标；②有些品种剂量大，儿童服用困难；③丸剂生产操作不当易影响溶散。

二、丸剂的分类

（一）按制备方法分类（1）塑制丸（2）泛制丸（3）滴制丸

（二）按赋形剂分类丸剂按赋形剂不同可分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等。

（一）栓剂的种类

1种类：按其使用腔道不同可分为：直肠栓、尿道栓、鼻用栓、耳用栓等，其形状与重量各不相同。

（二）质量要求

1药物与基质应混合均匀，外形完整、光滑、无刺激性；

2进入腔道后应能融化，软化或溶解，并与分泌液混合，逐渐释放药物，产生局部与全身作用；

3有适宜的硬度，便于包装、储存医学教|育网收集整理与使用。

1）囊壁组成的影响：（与硬胶囊相似）即：明胶为主成分，加入增塑剂，防腐剂、遮光剂等。

配比：干明胶：干增塑剂∶水＝1：04～06：1

2）药物与辅加剂的影响

A不能囊化的液体：含水量为5%或为水溶性、挥发性的小分子有机物，如醇、酮、酸、胺等影响囊化。

BO/W乳剂会使囊溶解

C醛类使囊变性

D液态药物的pH为25～75较适宜，过酸过碱可使明胶水解与变性

3）混悬液对胶囊大小的影响

介质常用PEG400，植物油加表面活性剂。

基质吸附率：指与1g固体药物制成可包制的混悬液所需液体基质（介质）的克数，

即：基质吸附率＝基质重量/固体重量

基质吸附率受固体药物粉末的形态、大小、医学教育网收|集整理密度、含水量等影响。

1、主药含量

按该片剂成品的检验方法进行含量测定，主药含量应符合要求。

2、含水量

中药压片用干颗料含水量一般为3%-5%；化学药干颗粒含水量为1%-3%，但个别品种可例外。

3、松紧度

干颗料以手指轻捻能碎成有粗糙感的细粉为宜。颗粒过硬压片易产生麻面；松颗粒易碎成细粉，压片时易产生顶裂。

4、粗细度

应根据片重和片径来选择颗粒的粒度，大片可用较大颗粒或小颗粒压片，但小片必须用较小颗粒，否则会造成较大的片重差异。

压片颗粒应由粗细不同层次组成，各层医学教育网收集整理次粗细颗粒及细粉的比例和药物性状、片形大小及机械性能有关。一般干颗粒中20-30目的粉粒以20%-40%为宜。若粗粉过多则压成的片剂重量差异大，而产生松片、裂片、边角毛缺及粘冲等现象可能与细粉过多有关。