化妆品必须在国家食品药品监督管理总局备案。
凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，应当按要求进行产品备案。
法律依据：
《化妆品卫生监督条例》第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各给人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，2020年6月16日正式公布，于2021年1月1日正式施行。
《条例》是继《化妆品卫生监督条例(1989年)》施行30年来首次全面修改，主要基于化妆品产业的变化，从当下的监管现状出发，制定的符合化妆品行业当前需要的内容，共6章，80条。
充分理解是《条例》落地与发挥作用的重要前提条件之一。本文对《条例》重点内容进行梳理，一起来看看吧!
1化妆品定义
《条例》第三条规定:本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。相较于《化妆品卫生监督条例》中化妆品的定义，在使用目的中删除了“消除不良气味”。
本《条例》对化妆品进行定义时，参照了其他国家的定义，但又不尽相同。《条例》从使用方法、使用部位、使用目的、产品属性四个方面定义化妆品，在我国，同时满足这四个方面的要求才是化妆品。因此，用于仪器或者工具辅助，导入的产品，例如微针、美容针等;各种黏膜类产品，包括口腔黏膜类产品;注射、口服胶原蛋白、口服美白丸等都不属于化妆品，大家在生产、备案、消费的时候应该多加注意。
2基于风险的分类管理
《条例》第四条规定:按照风险程度，对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
首先是产品的分类管理。不同的化妆品风险不同，为了保证化妆品基本的安全需求，根据风险程度，分为特殊化妆品和普通化妆品，管理方式也分为注册和备案管理。
值得一提的是，在《化妆品卫生监督条例》中特殊用途化妆品有9类，《条例》第十六条规定特殊化妆品是“5+1”(染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发;+ 新功效)，原来属于特殊用途化妆品的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等几类产品，根据风险程度，风险较低的作为普通化妆品监管，其他归入药品新功效管理。对于已有这几类产品的企业，要根据通知做好相关产品的生产、销售、善后工作;准备开发这几类产品的企业，应根据《条例》要求，调整开发备案注册相关事宜。
其次是原料的分类管理。基于风险的不同，原料分为新原料和已使用原料，新原料根据多年的经验积累和科学的论证，分为高风险新原料(防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能;条例第十一条)和其他新原料，分别按照注册和备案管理;已使用原料采用目录管理。
目前，除了已使用原料采用目录管理，其他已知原料，例如禁用原料、限用原料、准用原料都有目录管理，方便企业进行查询使用。
近期，与化妆品生产经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台，向社会各界传递出强烈的信号：我国化妆品行业的强监管时代要来临了。
这些文件包括：国家药品监督管理局近日发布公告称，自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。
8月中旬，为规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系，具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。
7月1日，《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。《规范》不仅从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求，还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉。
实施化妆品电子注册证
对化妆品相关企业发放电子注册证，是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果。
2021年1月1日，新的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）正式施行，标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页。
《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证产品质量安全的持续稳定。
同年5月1日，《办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。
《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序，以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等。
中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出，建立注册人、备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责，履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。
提高检验机构进入门槛
近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体87万余家，有效注册备案产品数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大，相关的检验需求持续上升，检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立，一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。
今年3月，国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》显示：46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改，共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构大多存在检测工作不规范、检测机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。
因此，把好化妆品市场准入关，对化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其中，对于从事化妆品检验检测的人员，《意见稿》的要求可谓“严苛”：规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，也就是要求检验机构人员不得兼职；规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书；规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，且检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。
《意见稿》还提到，检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。
对此，国家行政学院教授杨伟东分析指出，检验机构好比化妆品质量的“裁判”，如果它们水平太差，评判不公平、不公正甚至数据作假，不仅会损害消费者的权益，对整个化妆品检验行业来说也会产生“劣币驱逐良币”的风险。《意见稿》从能力考核、职称、持证等硬性要求，提高了化妆品检验检测行业的进入门槛，也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。
明晰生产经营主体责任
我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面。
《规范》就是从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求：建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
按照《规范》要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。
企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。
由于历史原因，在化妆品监管相关法规中，企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”，不仅表述不统一，各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面，应当分别承担何种责任也并不明确。
记者发现，此次《规范》针对上述问题，不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的责任义务，还将对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉，其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门，建立化妆品质量安全责任制，更进一步明确了企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。
法律主观：
第一，《化妆品卫生监督条例》第27条规定，生产或者销售不符合国家化妆品卫生标准的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5们的罚款。对造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第二，我国《刑法》第148条规定生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪。 生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50_以上2倍以下罚金。国家机关工作人员参与生产、销售不符合卫生标准的化妆品犯罪的，从重处罚。
法律客观：《中华人民共和国刑法》
第二百一十三条
未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；
情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
第一章 总则第一条 根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。
申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。
其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。
具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。第十条 直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条 例》规定实施健康检查：
（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。
（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给"健康证"；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出"健康证"或调离通知。
（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
1、进入国家食品药品监督管理局网站。
http://wwwsdagovcn/WS01/CL0001/
2、点击页面上方，中间位置的“许可服务”版块。
3、进入后找到左下方，”网上办事“版块，点击”更多“进入。
4、中间位置，找到”国产非特殊用途化妆品备案“，点击进入。
5、输入需要查询的企业名称/产品，点确认，如果经过备案的企业/产品就会在下面显示了。
为进一步加强化妆品备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品备案管理。
自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布，供公众查询，省级食品药品监督管理部门不再发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。
对于不依照规定履行产品上市前信息报备义务的，食品药品监督管理部门依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七款的规定予以处罚。
第一章 总 则第一条 为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院化妆品监督管理部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的化妆品监督管理部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第四条 凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。第二章 化妆品生产的卫生监督第五条 对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。
化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。
未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：
（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。第七条 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。第九条 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准。
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业化妆品生产许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。第三章 化妆品经营的卫生监督第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：
（一）未取得化妆品生产许可证的企业所生产的化妆品；
（二）无质量合格标记的化妆品；
（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；
（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；
（五）超过使用期限的化妆品。第十四条 化妆品的广告宣传不得有下列内容：
（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；
（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；
（三）宣传医疗作用的。第十五条 首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。首次进口的其他化妆品，应当按照规定备案。第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。
国家化妆品质量监督检验中心负责检查化妆品是否合格。
中心主要承担国家质检总局、国家工商总局及省质监局、省工商局等政府行政管理部门下达的产品质量监督检验、全国化妆品质量安全风险监控工作、生产许可证领证检验、CQC自愿性认证检验、新产品鉴定检验、产品质量仲裁检验等指令性任务，同时可为社会各界提供有关产品的委托检测、技术分析、技术咨询、质量司法鉴定、验货检验和符合性测试等第三方公正检测业务。
中心主要业务范围覆盖护肤美容、口腔护理、洗涤用品、香精香料、卫生巾等日化产品的检测。涉及的检测项目有：相关产品的理化及性能检测能力、微生物指标、各类产品添加剂（包括食品添加剂）、化妆品中的禁限用物质和功效成分检测和研究等等，分析能力已达到国际先进、国内一流水平。
产品具体检验范围：
1、化妆品
洗发液、洗发膏、发露、发油、摩丝、梳理剂、发胶、彩喷、染发剂、烫发剂、啫喱水、啫喱膏、发乳、焗油膏、染发膏、护发素、发蜡等润肤乳液、润肤膏霜、蜜粉、香脂、奶液、洗面奶、液体面膜、护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水；
眼部清洁液、按摩液、护唇液、美目胶等香粉、爽身粉、痱子粉、指甲油等胭脂、眼影、粉饼、唇膏、眉笔、唇线笔、睫毛膏、定妆粉、香水、花露水等
2、香精香料
天然香料、生物技术香料、合成香料、香精等
3、洗涤剂
沐浴剂、洗手液、地板水、洁厕精、洗洁精、香皂、牙膏、洗衣粉、厨房清洁剂、玻璃清洁剂、家居洗涤剂、汽车清洁剂、其他洗涤剂、染整助剂等
以上内容参考 -国家化妆品质量监督检验中心
以上内容参考 -国家化妆品质量监督检验中心（广州）
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