舒肝解郁胶囊

舒肝解郁，健脾安神。适用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者，症见情绪低落、兴趣下降、迟滞、

入睡困难、早醒、多梦、紧张不安、急躁易怒、食少纳呆、胸闷、疲乏无力、多汗、疼痛、舌苔白或腻，脉弦或细/

具有疏肝理气解郁作用的药物，从单味中药上而言，包括柴胡、香附、青皮、川楝子、郁金等，逍遥丸、丹栀逍遥丸、舒肝丸、舒肝和胃丸、舒肝止痛丸、舒肝解郁胶囊等含有这些中药成分的中成药，也对疏肝理气解郁有一定的效果。

以上所列举的药物中，从单味中药上看，柴胡具有较好的疏肝理气作用，而香附可疏肝理气、调经止痛，川楝子可疏肝行气止痛，青皮亦具有较好的疏肝行气作用，郁金既可疏肝，又可活血，可以遵医嘱按照方剂服用，而逍遥丸等中成药物，多数含有前面所列举的单味中药，可在医生的辨证指导下使用，也可起到较好的疏肝理气解郁的功效。

疏肝理气解郁是中医的一种治疗方法，主要用于治疗肝郁气滞。当出现胁肋部胀痛不适、胸闷、喜欢叹气、情志抑郁易怒或咽喉部有异物感，以及女性乳房胀满、痛经、疼痛、月经不调甚至闭经的症状时，需在医生的指导下合理使用药物进行治疗。

本品于2003年3月18日由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2003年5月至2005年4月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法。 Ⅱ期临床试验观察了舒肝解郁胶囊用于轻、中度单相抑郁症及双相情感障碍抑郁发作的有效性和安全性，Ⅲ期临床试验仅观察了舒肝解郁胶囊用于轻、中度单相抑郁症的有效性及安全性。抑郁症的诊断标准符合CCMD-3。对照药均为盐酸氟西汀。观察疗程均为6周。 Il期临床试验，舒肝解郁胶囊组140例，氟西汀组142例。Ⅲ期临床试验，舒肝解郁胶囊组357例，氟西汀组1 17例。以汉密尔顿抑郁贵表( HAMD17)的减分率判定疗效，减分率≥50%为有效，[50%为无效，并以第6周HAMD．，评分≤7分为临床痊愈．Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结果显示：两组疗效差异均无统计学意义，舒肝缌郁胶囊与盐酸氟西汀疗效相当。本品于2006年10月-2007年1月补做了临床试验，该临床试验采用了区组随机、以安慰剂为平行对照、双盲、多中心的试验设计方法，适应症为轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者。总病例数为116例。舒肝解郁胶囊组78例，安慰剂组38例。疗效结果显示，口服舒肝解郁胶襄（1440mg/日）6周治疗抑郁症疗效以HAMD17减分率判断，舒肝解郁胶褒组有效率高于安慰剂组，两组HAMD17减分率差异有统计学意义(P[005)。以第6周HAMD17评分判断的临床痊愈率，舒肝解郁胶囊组高于安慰剂组。两组HAMD17痊愈率差异有统计学意义。口服舒肝解郁胶囊（1410mg/日）6周治疗轻、中度单相抑郁症中医辨证属肝郁脾虚证者的疗效，以两组中医证候疗效指数疗效指数=（疗前积分一疗后积分）／疗前积分×100%．疗效指数≥80%为临床控制，≥50%为显效，≥30%为有效．[30%为无效判断，两组有统计学意义，舒肝解郁胶囊组有效率、显效率均高于安慰剂组。安全性方面，本品总共约有576例受试者在疗前、疗后均进行了肾功能、血糖、血常规、尿常规、心电图等的检查。不良反应可偶见恶心呕吐、口干、头痛、头昏或晕厥、失眠、食欲减退或厌食、腹泻、便秘、视力模糊、皮疹、心慌、ALT轻度升高。研究者认为本品对既往肝功能有损伤的患者可能会加重患者肝功能损伤，建议肝功能不全的患者慎用舒肝解郁胶囊。