2012年主管中药师考试辅导：丸剂质量要求与检查

外观丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。

水分照水分测定法（附录ⅨH）测定。除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸中所含水分不得过150%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过120%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过90%；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。

重量差异按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。

第一法 以一次服用量丸数为1份（丸重15g以上的丸剂以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用丸数×每丸标示量）或标示重量相比较，应符合规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。

第二法 取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较（有标示量的与标示量相比较），应符合规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。

包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。

装量差异和装量单剂量检装量差异，多剂量检查最低装量。

溶散时限除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。滴丸30min全部溶散。包衣丸应1小时内溶散。

蜡丸照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。

大蜜丸不检查溶散时限。

微生物限度照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。

中药处方

（1）河车大造丸

[主治]滋阴清热，补肾益肺。用于肾阴虚症，肺肾两亏，虚劳咳嗽，骨蒸

潮热，盗汗遗精，腰膝酸软。

[处方]紫河车100克，熟地黄200克，天冬100克，麦冬100克，杜仲（盐炒）150克等。

[用法]口服，水蜜丸一次6克，小蜜丸一次9克，大蜜丸一次1丸，一日2

次。

（2）蛤蚧定喘丸

[主治]滋阴清肺，止咳定喘。用于虚劳久咳，年老哮喘，气短发热，胸满郁闷，自汗盗汗，不思饮食。

[处方]蛤蚧11克，瓜蒌子50克，紫菀75克，麻黄45克，鳖甲（醋制）50克，黄芩50克，甘草50克，麦冬50克，黄连30克，百合75克，紫苏子（炒）25克，石膏25克，苦杏仁（炒）50克，石膏（煅）25克。

[用法]上药粉碎成细粉，过筛，混匀。每100克，粉末用炼蜜10～25克，加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜70～100克，制成小蜜丸或大蜜丸，即得。口服，水蜜丸一次5～6克，小蜜丸一次9克，大蜜丸一次1丸，一日2次。

（3）加味人参蛤蚧散

[主治]喘息而气不接续，动则喘促不止，并常有痰鸣，心悸，面色发青或

紫绀，四肢畏冷浮肿。

[处方]人参、炙甘草各10克，蛤蚧2对，五味子、补骨脂、沉香、石菖蒲、白术各30克，桃肉、泽泻各60克，春砂25克，黄芪45克，细辛20克。

[用法]除人参、沉香外，均以盐水润湿，饭面蒸过，共研为散剂，瓶贮，每次6克，开水送服，以喘息缓解为度。

蜜丸指药材细粉用蜂蜜为粘合剂制成的丸剂，可分为大蜜丸和小蜜丸。

制蜜丸用蜂蜜要炼成嫩蜜，中蜜，老蜜。

嫩蜜适合用于多量油质，粘液质，糖类及动物组织等的药物制丸。

中蜜适合用于纤维质，淀粉及含部分油脂，糖类，一般性制丸。

老蜜适合用于含多量纤维质及粘性差的矿物质药物制丸。

蜜丸制备方法有：

1泛制法中药材熬出液或提取液浓缩成膏作为粘合剂与一些药材碾磨成细粉，泛制成丸 。

2塑制法将药物细粉加入适量炼制过蜂蜜，混合均匀，制成软硬适宜，可塑性较大的软材，再依次制丸条，分丸粒，搓圆而成的丸粒。（药厂多用滚式制丸机）。

1表面粗糙

制备出的蜜丸表面粗糙，有以下原因：

①药料中含纤维多；

②药料中含矿物或贝壳类药过多；

③药粉过粗；

④加蜜量少而且混合不均；

⑤润滑剂用量不足。

一般是将药料粉碎的更细些，加大用蜜量，用较老的炼蜜，给足润滑剂等办法解决。亦可将含纤维多的、矿物药等药味加以提取，浓缩成稠膏兑入炼蜜中。

　2蜜丸变硬

蜜丸在存放过程中变得坚硬，其原因如下：

①用蜜量不足；

②蜜温较低；

③蜜炼制的过老；

④个别含胶类药比例量较多，合坨时蜜温过高而使其烊化又冷固。

针对以上原因，将蜜量用足并使蜜温适宜，炼蜜程度掌握适当即可解决之。

　3皱皮

蜜丸在贮存一定时间后，在其表面呈现皱褶，称为皱皮或脱皮。常因如下原因：

①炼蜜较嫩而含水分过多，当水分蒸发后蜜丸萎缩；

②包装不严，蜜丸在湿热季节吸潮，而在干燥季节水分蒸发，使蜜丸反复产生胀缩现象而造成；

③润滑剂使用不当；

其解决办法是将蜜炼制一定程度，控制含水量适当；加强包装使之严密，用蜡壳包装；所用润滑剂适宜并均匀。

　4返砂

蜜丸在贮藏一定时间后，在蜜丸中有糖等结晶析出，此现象称为“返砂”。其原因如下：

①蜜质量欠佳，“油性”小，含果糖少；

②合坨不均匀;

③蜂蜜炼制不到程度。

对此现象其解决办法一是改善蜂蜜质量，选用“油性”较大的好蜜；二是对蜂蜜加强炼制，控制炼蜜程度。

　5．空心

当将蜜丸掰开时，在其中心有一个小空隙，常见饴糖状物析出，其原因主要是制丸时揉搓不够。对此克服的办法是加强合坨和搓丸。

　6．发霉或生虫

蜜丸在存放过程中发生发霉、生虫、生螨等问题。其原因如下：

①药料加工炮制不净，残留微生物或虫卵等；

②药料在粉碎、过筛、合坨、制丸及包装等操作中污染；

③包装不严密，在贮存中污染。其解决办法应严格按卫生标准要求，防止微生物和虫卵等带入或再污染。

以上列举了蜜丸生产和应用时常发生的问题，但往往是几种质量问题同时发生，其解决办法是做综合分析后，再有针对性的采取措施。

a 丸剂

丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。

蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。

水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。

水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。

糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂，

浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。根据所用粘合剂不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。

微丸系指直径小于25mm的各类丸剂。

丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉，应通过六号筛或五号筛。

二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备大、小蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药物时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛丸法制备水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。

三、浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。

四、除另有规定外,水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下进行干燥;含较多挥发性成分或多量淀粉成分的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加温干燥的应用其他适宜的方法进行干燥。

五、凡需包衣和打光的丸剂，应用各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。

六、外观应圆整均匀、色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。

七、一般应密封贮藏。

水分

取供试品照水分测定法（附录ⅸ h）测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过150％；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过120％；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过90％；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。

重量差异

按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。

第一法

以一次服用量最高丸数为1份（丸重15g以上的丸剂以1丸为1份）,取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

蜜丸的结构是：蜜(上下结构)丸(独体结构)。

蜜丸的结构是：蜜(上下结构)丸(独体结构)。 注音是：ㄇ一_ㄨㄢ_。 拼音是：mì wán。

蜜丸的具体解释是什么呢，我们通过以下几个方面为您介绍：

一、词语解释点此查看计划详细内容

1内裹秘密文件的蜡丸。2中药丸剂的一种。以蜂蜜为黏合剂_调和药料粉末制成的丸药。参见"蜡丸"。

二、引证解释

⒈内裹秘密文件的蜡丸。参见“蜡丸”。引《新唐书·宦者传下·刘季述》：“_崔胤_又遣客密告德昭（孙德昭），割带内蜜丸通意。”⒉中药丸剂的一种。以蜂蜜为黏合剂，调和药料粉末制成的丸药。参见“蜡丸”。

三、网络解释

蜜丸蜜丸，是指药材细粉用蜂蜜为粘合剂制成的丸剂，根据药丸的大小和制法的不同，又可分为大蜜丸（即每丸在05克以上的丸）、小蜜丸（即每丸在05克以下的丸）如“安宫牛黄丸”、“琥珀抱龙丸”、“八珍益母丸”、“人参养荣丸”等。

关于蜜丸的成语

逆阪走丸跳丸日月乖嘴蜜舌蜜语甜言蜜里调油下阪走丸宽心丸蜜口剑腹柔情蜜意温情蜜意

关于蜜丸的词语

蜜里调油温情蜜意九转丸成跳丸日月花成蜜就定心丸口蜜腹剑乖嘴蜜舌柔情蜜意蜜语甜言

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这些是中成药丸剂里面以赋形剂划分的几类大蜜丸小蜜丸同属蜜丸 是用炼制过蜂蜜作为赋形剂的丸剂 表面细腻光滑 药性多趋平和大小蜜丸以是否超过05g划分 但市面大蜜丸一般都远超05g水丸则是以中药粉剂加水和其他液体调制后 干燥结成的丸剂 外观朴实无华 特点是吸收见效快

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